A Clinical Trial Investigating the Safety and Biological Activity of the Antibody BNT351 in Adults Living Without and With HIV
A legfontosabb adatok
- Hol
- Cologne és Mannheim (Németország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat HIV-vel nem élő felnőtteket (A rész), illetve nemrég HIV-1-gyel diagnosztizált, kezelést nem kapó felnőtteket (B rész) keres a BNT351 antitest kipróbálásához.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- B rész: a HIV-1 diagnózisa legfeljebb 12 hónappal a szűrés előtt történt (egyes esetekben 18 hónap, ha a szponzor orvosi felügyelője megegyezik ebben), a CD4+ T-sejtszám legalább 500 sejt/µL, a HIV-1 RNS pedig 5 000 és 100 000 kópia/mL között van.
- Korábbi kezelés
- B rész: vagy soha nem szedett kombinált antiretrovirális kezelést (cART), vagy a szűrés előtt legalább 4 héttel abbahagyta. Soha nem kapott lenacapavirt, ibalizumabot vagy fostemsavirt, az elmúlt 6 hónapban pedig más hosszú hatású antiretrovirális szert sem. Vállalnia kell a cART megkezdését egy meghatározott időpontban, az adag után 56 nappal vagy korábban.
- Biomarker vagy leletérték
- A rész: HIV-1- és HIV-2-negatív. B rész: HIV-1-pozitív és HIV-2-negatív.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik vizsgálatban kapott HIV-oltást vagy HIV elleni széles hatású semlegesítő antitestet
- Ismert vagy feltételezett immunrendszeri probléma, vagy a közelmúltban szedett, az immunrendszert érintő gyógyszer, például szájon át vagy injekcióban adott szteroid (60 napon belül)
- Súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakció az anamnézisben antitestekre vagy a BNT351 segédanyagaira
- B rész: tuberkulózis miatti kezelés, korábbi AIDS-t jelző betegség, vagy három vagy több gyógyszercsoportra rezisztens HIV
- B rész: az elmúlt 5 évben előforduló daganatos betegség, néhány kivétellel
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07392372: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Universitaetsklinikum Koeln AöRCologne, NémetországRésztvevőt keres
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbHMannheim, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BioNTech SE
- Azonosító
- NCT07392372EU 2025-523846-29-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 1.
- Eredeti leírás
This study will test the safety and blood levels of the antibody BNT351 in people living without and with human immunodeficiency virus (HIV). This study will also test the anti-viral activity of BNT351 in people living with HIV (PLWH) with detectable virus levels.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I First-in-human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of the Broadly Neutralizing Antibody BNT351 in Adults Living Without and With HIV
This study will test the safety and blood levels of the antibody BNT351 in people living without and with human immunodeficiency virus (HIV). This study will also test the anti-viral activity of BNT351 in people living with HIV (PLWH) with detectable virus levels.
The main goals of this study are:
* To learn about the safety of BNT351 and check for side effects. * To measure the amount of BNT351 antibody in blood over time. * To test the amount of HIV in the blood at different times after treatment with BNT351 in people living with HIV.
Bevonási feltételek: Part A:; Are HIV-1 and HIV-2 negative at Visit 0; Starting at Visit 0 and continuously until the last planned visit in this study are individuals who:; Are assessed by the investigator as having a low likelihood of acquiring HIV and are committed to avoiding behaviors associated with a higher likelihood of acquiring HIV until the End of Study Visit; Agree to discuss HIV disease risks; Agree to HIV acquisition risk reduction counseling; Part B:; Are HIV-1 positive and HIV-2 negative at Visit 0; Individuals who at Visit 0:; Are cART-naïve individuals who were diagnosed with HIV-1 infection ≤12 months prior to screening, OR are individuals who have discontinued cART and who were diagnosed with HIV-1 infection ≤12 months prior to screening or ≤18 months if this is found to be acceptable after discussion on a case-by-case basis with the sponsor's medical monitor; If cART-experienced, have discontinued cART for at least 4 weeks before screening (if the individual was taking long-acting antiretroviral therapy [ART]), see the following bullet). For individuals who have discontinued cART: Are able to comply with study procedures and assessments in the investigator's judgment; Have never received lenacapavir or ibalizumab or fostemsavir, and have not received other long-acting ARTs in the last 6 months (i.e., intramuscular cabotegravir, cabotegravir-rilpivirine); Have a CD4+ T cell count of ≥500 cells/µL and plasma HIV-1 RNA levels between 5,000-100,000 copies/mL at screening; Are willing to initiate cART at a protocol-defined timepoint (56 days post-dose, or earlier if meeting early cART start criteria or at investigator's discretion); Are willing to undergo HIV transmission risk reduction counseling and to maintain low-risk behavior to protect their partners.
Kizáró feltételek: Have received an HIV vaccination or HIV broadly neutralizing antibody in another clinical study; Have a known or suspected impairment/alteration of immune function or immunodeficiency (except for HIV infection, applicable to Part B only), including receipt of any immunostimulant, immunomodulator, immunosuppressive medication, immunoglobulin, blood product, or oral or parenteral steroid within 60 days prior to Day 1 or planned administration during the study. The following exception applies: Use of inhaled, intranasal, topical, or locally injected corticosteroids (e.g., intraarticular or intrabursal administration) is allowed; Are receiving ongoing therapy for Mycobacterium tuberculosis infection; Have a history of generalized urticaria or angioedema, or of allergy, anaphylaxis, hypersensitivity or intolerance to a human or humanized antibody or to BNT351 excipients; Part B only:; Have a history of opportunistic infections/AIDS-defining illnesses as defined in the protocol; Have a history of multi-class drug resistant HIV-1 infection defined as resistance to three or more classes of HIV drugs; Have a history of malignancy within 5 years before screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy which is considered in the investigator's judgment to have minimal risk of recurrence. Any malignancy that is an AIDS-defining illness (as defined in the protocol) is exclusionary regardless of the perceived risk of recurrence; NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply; Parts A and B:.