Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: NorvégiaFázis nélkül

The Intravenous Amino Acid Therapy for Vascular Rigidity in End Stage Renal Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Haukeland University Hospital
Hol
Bergen (Norvégia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 1.
Várható befejezés
2028. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amino Acid Supplementation
  • Sterile Saline Arm
A regiszteradat frissítve
2026. február 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik veseelégtelenséggel élnek és stabil, tartós dialíziskezelést kapnak. Azt vizsgálja, hogy a dialízis alatt adott aminosavak másképp hatnak-e, mint a sóoldat.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség tartós hemodialízissel vagy online hemodiafiltrációval, legalább 30 g/L szérum albuminnal és 1.2-nél nagyobb dialízis-hatékonysággal (spKt/V).
Korábbi kezelés
Legalább 90 egymást követő napja stabil dialíziskezelésben kell részesülnie. Az elmúlt 90 napban nem kaphatott aminosavat vagy intravénás táplálást.
Biomarker vagy leletérték
Szérum albumin ≥30 g/L; single-pool Kt/V (spKt/V) > 1.2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos magas vérnyomás (például SBP >180 mmHg kezelés mellett is)
  • Előrehaladott májbetegség, Child-Pugh C stádium
  • Aktív daganatos betegség vagy daganatkezelés az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam más betegségek miatt

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Diagnosis of end-stage renal disease (ESRD) and undergoing maintenance hemodialysis (HD) or online hemodiafiltration (HDF).

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of end-stage renal disease (ESRD) and undergoing maintenance hemodialysis (HD) or online hemodiafiltration (HDF)
  • On a stable dialysis regimen for a minimum of 90 consecutive days prior to enrollment
  • Serum albumin level ≥30 g/L
  • Documented dialysis adequacy: single-pool Kt/V (spKt/V) > 1.2
  • Able to understand study procedures and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Severe hypertension (e.g., SBP >180 mmHg despite antihypertensive therapy)
  • Advanced liver disease classified as Child-Pugh class C
  • Diagnosis of active malignancy or cancer treatment within the last 5 years
  • Psychiatric or cognitive impairment that interferes with informed consent or study compliance
  • Administration of parenteral amino acids or intravenous nutrition within the past 90 days
  • Current participation in another interventional study or within the past 30 days
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Life expectancy <12 months due to unrelated comorbidities

Helyszínek itt: Norvégia

  • Haukeland Central HospitalBergen, NorvégiaContact: Piotr M Mydel, Md PhdNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to learn if giving amino acids through the dialysis machine can help protect the blood vessels and heart in people with kidney failure. Patients on dialysis often have problems with stiff blood vessels, which increases their risk of heart attacks, strokes, and other cardiovascular diseases. A chemical change called carbamylation is thought to make blood vessels age and stiffen faster. Amino acids may block this process and improve blood vessel health.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions are:

* Does amino acid treatment reduce the risk of death in dialysis patients? * Does it improve the health of the heart and blood vessels? * What side effects or medical problems happen when patients receive amino acids during dialysis?

In this study:

* Participants will be randomly assigned to receive either amino acids (Synthamin 9®) or a placebo (saline). * The infusion (250 ml) will be given twice a week during dialysis sessions for 12 months. * After 12 months of treatment, patients will be followed for another 6 months.

During the study, patients will:

* Have regular blood tests to measure markers of blood vessel health, inflammation, and protein carbamylation. * Undergo heart and vessel tests, including echocardiography, CT scans, and pulse wave velocity measurements. * Complete quality-of-life questionnaires about symptoms and daily living.

By comparing the amino acid group with the placebo group, researchers will see whether amino acid therapy can make dialysis patients live longer and have healthier hearts and blood vessels.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Amino Acid SupplementationA vizsgált kezelés

    * Product: Synthamin 9® (Baxter), a sterile, pyrogen-free solution of amino acids for injection (5.5%). * Dose: 250 ml per administration, providing approximately 13.7 g of free amino acids. * Administration: Intravenously during the first hour of hemodialysis. * Frequency: Twice weekly (preferably on the two longest HD sessions) for 12 months.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    * A sterile, pyrogen-free saline solution * Administration: Intravenously during the first hour of hemodialysis. * Frequency: Twice weekly (preferably on the two longest HD sessions) for 12 months.

    Kezelés: Sterile Saline Arm

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. február 6.