Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

BIO|STREAM.CSP Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biotronik SE & Co. KG
Hol
Bergamo, Brindisi, Milan, Novara, Piove di Sacco, Roma és Taranto (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 38 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 25.
Várható befejezés
2033. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Implantation of the Solia CSP S pacing lead for LBBAP
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pacemakerre vagy szívresszinkronizációs eszközre van szükségük, és akik BIOTRONIK eszközt kapnak vagy most kaptak a szív sövényének mélyébe (vezetőrendszeri pacing).

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindenki
A betegség stádiuma
Az irányelvek szerinti pacemaker- vagy szívresszinkronizációs terápia szükségessége, defibrillátor funkcióval vagy anélkül.
Korábbi kezelés
Első alkalommal beültetett vizsgálati generátor és elektróda, vagy épp most beültetett, még haza nem bocsátott beteg, vagy a BIO|MASTER.CSP vizsgálatból átlépő beteg.

A részvétel fő kizáró okai

  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Terhesség vagy szoptatás
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Tervezett szívműtét, szívátültetés vagy más szíven végzett beavatkozás a belépést követő egy éven belül
  • Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban, kivéve e vizsgálat alrészeit

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Guideline indication for pacemaker or cardiac resynchronization therapy with or without defibrillation function (CRT-P/-D)
  • Patient is intended for a de novo implantation and LBBAP therapy with an investigational generator and an investigational lead OR has just been implanted with an investigational generator and an investigational lead positioned permanently deep within the intraventricular septum and has not yet been discharged from the hospital OR transitions from the BIO|MASTER.CSP study
  • Ability to understand the nature of the study
  • Ability and willingness to perform all follow-up visits
  • Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept

Ki nem vehet részt

  • Planned for cardiac surgical procedures, heart transplantation or interventional measures other than the study procedure within one year after enrollment
  • Age less than 18 years
  • Planned dation from intended use
  • Life-expectancy less than 12 months
  • Pregnant or breast feeding
  • Participation in an interventional clinical investigation, except for submodules within this study

Helyszínek itt: Olaszország

Még 12 másik országban, 38 helyszínen

  • Humanitas GavazzeniBergamo, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult
  • Ospedale Di Summa - PerrinoBrindisi, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult
  • Niguarda HospitalMilan, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult
  • A.O.U. Maggiore della Carità di NovaraNovara, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerRésztvevőt keres
  • Ospedale di Piove di SaccoPiove di Sacco, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult
  • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro CuoreRoma, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult
  • Policlinico CasilinoRoma, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult
  • SS Annunziata TarantoTaranto, OlaszországContact: Johannes PfaffenbergerToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The registry is designed to assess outcome, performance and residual safety aspects of BIOTRONIK products which are used in the context of CSP based on long-term data from an unselected, real-life clinical set-up.

A vizsgált kezelések

  • Implantation of the Solia CSP S pacing lead for LBBAP

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Observation of Clinical Routine Care for Patients Implanted With BIOTRONIK Devices Used for Conduction System Pacing (CSP)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.