A Study to Compare Linvoseltamab and Daratumumab Treatment in High-Risk Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Meldola, Milan és Varese (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lappangó (smoldering) myelomájuk van, és nagy a kockázata, hogy aktív myeloma multiplex alakul ki náluk. A linvoseltamabot hasonlítja össze a daratumumabbal.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Lappangó myeloma multiplex, amelynél nagy a kockázata az aktív myeloma multiplex kialakulásának, a protokoll meghatározása szerint
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban semmilyen kezelést plazmasejtes betegségre, például kemoterápiát, sugárkezelést, immunmoduláló szereket, proteaszóma-gátlókat vagy anti-CD38 ellenanyagokat
A részvétel fő kizáró okai
- A myelomát meghatározó események jelei
- Szisztémás könnyűlánc-amiloidózis, Waldenström-makroglobulinémia, plazmasejtes leukémia vagy lágyrész-plazmocitóma
- Neurodegeneratív betegség, progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy központi idegrendszeri mozgászavar a kórtörténetben
- Epilepsziás roham a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
- Más monoklonális ellenanyagokkal vagy a vizsgálatot zavaró egyéb kezeléssel folyó kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E CarloMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette LaghiVarese, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Regeneron Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07393282EU 2025-523252-31-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Linvoseltamab Versus Daratumumab in Participants With Smoldering Multiple Myeloma at High Risk of Developing Multiple Myeloma
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.
The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.
The study is looking at several other research questions, including:
* What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Bevonási feltételek: Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1; SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol; Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol.
Kizáró feltételek: Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol; NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply; History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder; History of a seizure within the 12 months of randomization; Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol; Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma.