Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

A Study to Compare Linvoseltamab and Daratumumab Treatment in High-Risk Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Cracow, Gdansk, Katowice, Kielce, Lodz, Skorzewo és Warsaw (Lengyelország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 68 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 21.
Várható befejezés
2033. júl. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Linvoseltamab
  • Daratumumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lappangó (smoldering) myelomájuk van, és nagy a kockázata, hogy aktív myeloma multiplex alakul ki náluk. A linvoseltamabot hasonlítja össze a daratumumabbal.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Lappangó myeloma multiplex, amelynél nagy a kockázata az aktív myeloma multiplex kialakulásának, a protokoll meghatározása szerint
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban semmilyen kezelést plazmasejtes betegségre, például kemoterápiát, sugárkezelést, immunmoduláló szereket, proteaszóma-gátlókat vagy anti-CD38 ellenanyagokat

A részvétel fő kizáró okai

  • A myelomát meghatározó események jelei
  • Szisztémás könnyűlánc-amiloidózis, Waldenström-makroglobulinémia, plazmasejtes leukémia vagy lágyrész-plazmocitóma
  • Neurodegeneratív betegség, progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy központi idegrendszeri mozgászavar a kórtörténetben
  • Epilepsziás roham a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
  • Más monoklonális ellenanyagokkal vagy a vizsgálatot zavaró egyéb kezeléssel folyó kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  • SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol
  • Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol; NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
  • History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder
  • History of a seizure within the 12 months of randomization
  • Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol
  • Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 10 másik országban, 68 helyszínen

  • Pratia S.A.Cracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországRésztvevőt keres
  • Pratia Hematologia Sp. Z o. oKatowice, LengyelországRésztvevőt keres
  • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w KielcachKielce, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w LodziLodz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Aidport sp z o.o.Skorzewo, LengyelországRésztvevőt keres
  • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

A vizsgálat 2 csoportja

  • LinvoseltamabA vizsgált kezelés
  • DaratumumabMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Linvoseltamab Versus Daratumumab in Participants With Smoldering Multiple Myeloma at High Risk of Developing Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.