Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Acetohydroxamic Acid Combined With a Short-Course Regimen for MDR-TB (AHA-PLUS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Hol
Hefei és Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 21.
Várható befejezés
2028. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Acetohydroxamic Acid
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. február 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, rifampicinrezisztens vagy többszörösen gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő embereket keres, akik bedaquilint, delamanidot vagy linezolidot legfeljebb 1 hónapig szedtek.

Életkor
14 évesnél idősebb, 65 évesnél fiatalabb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Molekuláris vagy gyógyszerérzékenységi vizsgálattal igazolt rifampicinrezisztens vagy többszörösen gyógyszerrezisztens TBC, pozitív köpettenyészettel vagy molekuláris teszttel. A mellkasi képalkotás aktív tüdő-TBC-t mutat, vagy igazolt tüdőn kívüli TBC. Testsúly legalább 40 kg (88 lb).
Korábbi kezelés
Korábban nem szedett bedaquilint, delamanidot vagy linezolidot 1 hónapnál tovább. Az elmúlt 30 napban nem szedett TBC elleni gyógyszert, kivéve dokumentált kezelési kudarc esetén.
Biomarker vagy leletérték
Molekuláris teszttel (pl. Xpert MTB/RIF) vagy gyógyszerérzékenységi vizsgálattal igazolt rifampicinrezisztencia. HIV-negatív.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az agy vagy gerincvelő, a csontok és ízületek TBC-je, vagy a szervezetben szétterjedt TBC
  • Ismert rezisztencia bedaquilinre, delamanidra vagy linezolidra
  • Súlyos szív-, májbetegség vagy cukorbetegség, illetve aktív daganatos betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A QT-szakaszt megnyújtó, nem helyettesíthető gyógyszerek szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 14 to < 65 years, male or female
  • Confirmed rifampicin-resistant TB (RR-TB) or multidrug-resistant TB (MDR-TB) by molecular testing (e.g., Xpert MTB/RIF) or drug susceptibility testing
  • Positive sputum culture for Mycobacterium tuberculosis or positive molecular test
  • Chest imaging consistent with active pulmonary TB, or histologically confirmed extrapulmonary TB (excluding CNS, osteoarticular, and disseminated TB)
  • Body weight ≥ 40 kg
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50
  • Adequate laboratory parameters:; Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL; ANC ≥ 1000/mm³; Platelets ≥ 75,000/mm³; ALT/AST ≤ 3 × ULN; Total bilirubin ≤ 2 × ULN; Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • QTcF interval < 450 ms (male) or < 470 ms (female)
  • HIV-negative, confirmed by approved testing
  • No prior exposure to bedaquiline, delamanid, or linezolid for more than 1 month
  • Female participants of childbearing potential must agree to use effective contraception and have a negative pregnancy test
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Current use of MAO inhibitors or serotonergic drugs
  • Known allergy or serious adverse reaction to any study drug or background regimen component
  • Use of anti-TB drugs within the past 30 days that may interfere with study assessments, except in documented treatment failure cases
  • Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study completion or data interpretation
  • Severe comorbidities, including:; NYHA Class III-IV heart failure; History or risk factors for Torsades de Pointes; Child-Pugh B or C cirrhosis; Uncontrolled diabetes (HbA1c > 10%); Active malignancy
  • Current use of QT-prolonging medications that cannot be substituted
  • Central nervous system TB (e.g., TB meningitis), osteoarticular TB, or disseminated/miliary TB
  • Known resistance to bedaquiline, delamanid, or linezolid
  • BMI < 17 kg/m² with severe malnutrition
  • Grade 3-4 peripheral neuropathy at baseline
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Anhui Chest HospitalHefei, KínaContact: Wang Hua, MDToborzás még nem indult
  • Shanghai Pulmonary HospitalShanghai, KínaContact: liu yidian, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of acetohydroxamic acid (AHA) capsules combined with short-course regimens (BDLLfxC or BDCZ) in patients with multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objectives are to assess the safety and tolerability of AHA combined with short-course regimens, and to determine the recommended phase II dose (RP2D) of AHA.

The secondary objectives include evaluating the 8-week sputum culture conversion rate, pharmacokinetic parameters, and exploring DNA damage repair biomarkers as potential indicators of treatment response.

A vizsgálat 2 csoportja

  • AHA plus Short-Course RegimenA vizsgált kezelés

    Participants in this arm receive acetohydroxamic acid (AHA) in combination with a short-course anti-tuberculosis regimen. AHA is administered at the protocol-defined dose and schedule. All background treatments are identical to those in the control arm.

    Kezelés: Acetohydroxamic Acid

  • Placebo plus Short-Course RegimenPlacebo, összehasonlításként

    Participants in this arm receive a matching placebo in combination with the same short-course anti-tuberculosis regimen used in the experimental arm. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to maintain blinding.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Acetohydroxamic Acid Combined With a Short-Course Regimen for the Treatment of Multidrug-Resistant Tuberculosis: A Phase II Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07393438: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 6.