Safety and Efficacy of Allogeneic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy in Diabetic Nephropathy Patients: A Clinical Trial
A legfontosabb adatok
- Hol
- Yogyakarta (Indonézia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 65 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek a cukorbetegség miatt vesekárosodásuk van (diabéteszes nefropátia), és krónikus vesebetegségük III. vagy IV. stádiumú.
- Életkor
- 40–65 év (a nyilvántartás fejlécében 30–65 év szerepel).
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Krónikus vesebetegség III. vagy IV. stádiuma, eGFR 15-60 mL/min/1,73 m² között. A vesebiopszia diabéteszes nefropátiát mutat (IIa-IV. típus). A vizelet albumin-kreatinin hányadosa (UACR) 30-3000 mg/g között van.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 hete stabil, szokásos kezelést kell kapnia a diabéteszes vesebetegségre (például ACE-gátló vagy ARB). Nem vehetett részt más őssejtkutatásban vagy őssejtkezelésben.
- Biomarker vagy leletérték
- HbA1c a szűréskor 10,0% (86 mmol/mol) alatt. Vérnyomás: szisztolés 100-160 Hgmm, diasztolés 60-100 Hgmm.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív daganatos betegség vagy korábbi daganatos betegség
- Aktív májbetegség vagy kóros májértékek (ALT vagy AST a normál felső határ 2-szerese vagy több)
- Hemoglobin 8 g/dL alatt vagy vérlemezkeszám 100 000/µL alatt
- Súlyos vagy instabil agyi vagy szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 30 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07396155: ki vehet részt
Helyszínek itt: Indonézia
- Dr. Sardjito General HospitalYogyakarta, IndonéziaContact: Metalia Puspitasari, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- PT. Prodia Stem Cell Indonesia
- Azonosító
- NCT07396155
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 9.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of a single intra-renal injection of allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (UC-MSCs) in adults with diabetic nephropathy aged 40 to 65 years. The primary questions the study aims to answer are:A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of a single intra-renal injection of allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (UC-MSCs) in adults with diabetic nephropathy aged 40 to 65 years. The primary questions the study aims to answer are:
1. Is UC-MSC therapy safe and well-tolerated when administered intra-renally in patients with diabetic nephropathy? 2. Does UC-MSC therapy improve kidney function and modulate inflammatory markers over a 12-month follow-up-period?
This is a single-arm, open-label, prospective clinical trial. Participants will receive a one-time intra-renal injection of UC-MSC at a dose of 1 x 10⁶ cells/kg body weight.
Participants will attend scheduled follow-up visits at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-injections for evaluation of:
1. Renal function (eGFR, serum creatinine, and urine albumin-creatinine ratio) 2. Inflammatory markers (TNF-α, IL-10) 3. Safety outcomes including early and late adverse events
The results will be compared to baseline measurements to assess changes after the intervention.
If there is a comparison group: Researchers will compare [arm information] to see if [insert effects].
Participants will [describe the main tasks participants will be asked to do, interventions they'll be given and use bullets if it is more than 2 items].
Bevonási feltételek: Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM); Aged between 40 and 65 years; Diagnosed with chronic kidney disease (CKD) stage III or IV, defined as estimated GFR (eGFR) between 15-60 mL/min/1.73 m² (using CKD-EPI formula); Renal biopsy showing diabetic nephropathy type IIa-IV; Presence of proteinuria, with urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) between 30-3000 mg/g (spot morning urine sample); Controlled diabetes, defined as HbA1c <10.0% during screening; Blood pressure within the range of: Systolic 100-160 mmHg, Diastolic 60-100 mmHg; On stable standard therapy for diabetic nephropathy (e.g. ACE inhibitors or ARBs) for at least 12 weeks prior to screening; Willing to provide written informed consent and comply with all study procedures until completion.
Kizáró feltételek: Currently receiving immunosuppressive therapy equivalent to ≥20 mg/day prednisone; Active malignancy or history of cancer; Serious or unstable cerebrovascular or cardiovascular conditions within the last 6 months; History of participation in other stem cell research or therapy studies; Active liver disease or abnormal liver function (ALT or AST ≥2× upper limit of normal); Hemoglobin <8 g/dL or platelet count <100,000/µL; Positive pregnancy test or currently breastfeeding (for women of reproductive age).