BefejeződöttFázis nélkül
Feasibility of Upper Airway Stimulation in OSA
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Notos Medical Limited
- Hol
- Belgium1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 17 fő vett részt
- Kezdés
- 2026. jan. 29.
- Befejezés
- 2026. aug. 27.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Non-invasive electrical stimulation
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
- Életkor
- 19 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Obstructive sleep apnoea diagnosis with an AHI of 15-50 events/hour recorded in the baseline polysomnography (PSG)
- BMI < 32 kg/m²
- Age > 18 years old
- Able to read, write, and speak Dutch with acceptable visual and auditory acuity
- Able and willing to provide informed consent
Ki nem vehet részt
- Any previous sleep-related driving accident
- Presence of a cardiac pacemaker or implantable cardiac defibrillator or ventriculoperitoneal shunt
- A diagnosis of periodic leg movement disorder
- Unstable, untreated coronary or peripheral artery disease
- Severe arterial hypertension defined as a resting blood pressure (BP) of >180/110mmHg
- A past or current condition that in the opinion of the investigator contraindicates enrolment (e.g. chronic substance abuse, severe psychiatric disorders)
- Central (non-obstructive) AHI episodes >5 events/hour recorded in the baseline PSG
- Inability to sleep supine
- Pregnancy
- Inability to undergo DISE
- Inability or unwillingness to shave under and around their chin and neck if appropriate
- Known inability to complete PSG with a total sleep time of > 4 hours
- The use of other neurostimulatory devices
- Awake resting arterial oxygen saturation <93% (suggesting possible hypoventilation)
- Currently employed as a professional driver
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Project Breathe 1 is a short-duration (5 month) pilot investigation to assess the safety and tolerability of non-invasive electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnoea. The investigation is an unblinded, uncontrolled, single arm design.
A vizsgálat csoportja
- Non-invasive electrical stimulation of the upper airwayA vizsgált kezelés
Participants will have bilateral non-invasive electrical stimulation of the submandibular region while undergoing a polysomnography assessment and during drug induced sleep endoscopy.
Kezelés: Non-invasive electrical stimulation
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Feasibility of Non-invasive Electrical Nerve Stimulation of the Upper Airway in Patients With Obstructive Sleep Apnoea
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.