Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
BefejeződöttFázis nélkül

Feasibility of Upper Airway Stimulation in OSA

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Notos Medical Limited
Hol
Belgium1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Résztvevők
17 fő vett részt
Kezdés
2026. jan. 29.
Befejezés
2026. aug. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Non-invasive electrical stimulation
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

Életkor
19 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Obstructive sleep apnoea diagnosis with an AHI of 15-50 events/hour recorded in the baseline polysomnography (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Age > 18 years old
  • Able to read, write, and speak Dutch with acceptable visual and auditory acuity
  • Able and willing to provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Any previous sleep-related driving accident
  • Presence of a cardiac pacemaker or implantable cardiac defibrillator or ventriculoperitoneal shunt
  • A diagnosis of periodic leg movement disorder
  • Unstable, untreated coronary or peripheral artery disease
  • Severe arterial hypertension defined as a resting blood pressure (BP) of >180/110mmHg
  • A past or current condition that in the opinion of the investigator contraindicates enrolment (e.g. chronic substance abuse, severe psychiatric disorders)
  • Central (non-obstructive) AHI episodes >5 events/hour recorded in the baseline PSG
  • Inability to sleep supine
  • Pregnancy
  • Inability to undergo DISE
  • Inability or unwillingness to shave under and around their chin and neck if appropriate
  • Known inability to complete PSG with a total sleep time of > 4 hours
  • The use of other neurostimulatory devices
  • Awake resting arterial oxygen saturation <93% (suggesting possible hypoventilation)
  • Currently employed as a professional driver

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Project Breathe 1 is a short-duration (5 month) pilot investigation to assess the safety and tolerability of non-invasive electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnoea. The investigation is an unblinded, uncontrolled, single arm design.

A vizsgálat csoportja

  • Non-invasive electrical stimulation of the upper airwayA vizsgált kezelés

    Participants will have bilateral non-invasive electrical stimulation of the submandibular region while undergoing a polysomnography assessment and during drug induced sleep endoscopy.

    Kezelés: Non-invasive electrical stimulation

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Feasibility of Non-invasive Electrical Nerve Stimulation of the Upper Airway in Patients With Obstructive Sleep Apnoea
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.