Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: LengyelországFázis nélkül

Assessment of Safety and Effectiveness of Spatial StimelMD (SSMD) in Subjects With Upper Limb Neuromotor Impairments

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Motion Informatics LTD
Hol
Ustroń (Lengyelország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 30.
Várható befejezés
2027. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SSMD
  • Functional Electrical Stimulation (FES)
A regiszteradat frissítve
2026. február 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-80 év közötti felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 24 hónapban agyvérzésük, agyi sérülésük, gerincvelő-sérülésük vagy ideg-sérülésük volt, és egy végtagjukban közepes vagy súlyos mozgászavar van.

Életkor
18-80 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Az elmúlt 24 hónapban diagnosztizált agyvérzés (stroke), agyi sérülés (TBI), gerincvelő-sérülés vagy perifériás ideg-sérülés. Közepes vagy súlyos mozgászavar legalább egy végtagban. 35 alatti pontszám a Fugl-Meyer Upper Extremity motoros alskálán (FMA-UE). Stabil egészségi állapot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Beültetett elektronikus eszköz, például pacemaker, defibrillátor, neurostimulátor vagy inzulinpumpa
  • Nem kontrollált epilepszia, illetve rohamokra vagy mozgásérzékenységre hajlamos állapot
  • Fényérzékenység
  • Gerincvelői sokk vagy megoldatlan akut gerincvelői működészavar
  • Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult men and women aged 18-80 years
  • Clinically confirmed diagnosis of stroke, TBI, spinal cord injury, or peripheral nerve injury within the past 24 months
  • Presence of moderate to severe neuromotor impairment in at least one limb, as evidenced by medical evaluation and a score <35 on the Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE)
  • Capacity and willingness to provide informed consent, indicating understanding of the study purpose, procedures, and potential risks and benefits
  • Subject is able to adhere to the study schedule and cognitively capable to perform the treatment
  • Stable medical condition without ongoing acute complications that could interfere with participation

Ki nem vehet részt

  • Presence of contraindications to electrical stimulation (ES), including implanted electronic medical devices (e.g., Cardiac demand pacemakers, Implantable pacemakers, Implantable cardioverter defibrillators, Implantable neurostimulators, Body-worn devices such as insulin pumps) or conditions that may be exacerbated by electrical stimulation (e.g., uncontrolled epilepsy)
  • Individuals with medical conditions, which are prone to seizures or motion sensitivity, at the investigator's discretion
  • Individuals with acute physical conditions or injuries that could interfere with the proper placement of the electrodes or safe use of the device
  • Severe cognitive impairment that precludes the ability to provide informed consent or reliably adhere to the study protocol, as determined by cognitive screening and clinical judgment
  • Individuals with light sensitivity, as the AR component may involve visual stimuli that could cause discomfort or adverse reactions in these patients
  • Presence of spinal shock or unresolved acute spinal cord dysfunction, characterized by complete loss of reflexes, flaccid paralysis, or autonomic instability
  • Current participation in other clinical trials that could confound the study results
  • Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko UstrońUstroń, LengyelországContact: Dominika BaronNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the safety and performance of the Spatial StimeMD (SSMD) medical device in people with multiple sclerosis (MS). The SSMD device is intended to support patients through a non-invasive stimulation program. The study will assess changes in MS-related symptoms and physical function using clinical assessments and patient-reported outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SSMD + Conventional TherapyA vizsgált kezelés

    Participants receive SSMD sessions in addition to conventional therapy for 18 sessions (30 minutes each), delivered 6 sessions per week over 3 weeks.

    Kezelés: SSMD

  • FES + Conventional TherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive functional electrical stimulation (FES) sessions in addition to conventional therapy for 18 sessions (30 minutes each), delivered 6 sessions per week over 3 weeks.

    Kezelés: Functional Electrical Stimulation (FES)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the SSMD in Neuromotor Rehabilitation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07396922: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 11.