Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

ReAl-woRld Evaluation of tEzepelumab for Chronic rhinoSinusitis With Nasal Polyps in Russia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Kazan', Kemerovo, Krasnoyarsk, Lermontov, Moscow, Rostov-on-Don, Ryazan, Saint-Petesburg, Ulyanovsk és Yekaterinburg (Oroszország)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 25.
Várható befejezés
2028. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek orrpolipos krónikus orrmelléküreg-gyulladásuk van, és legfeljebb 4 hete kezdték el a tezepelumab kezelést. A rendszeres ellátásuk során követi őket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Orrpolipos krónikus orrmelléküreg-gyulladás, amelyet legalább 52 héttel a tezepelumab kezdése előtt állapítottak meg. A betegségnek olyan súlyosnak kell lennie, hogy műtétre lenne szükség: az orrpolip összpontszáma legalább 5 (mindkét orrjáratban legalább 2). Az orrdugulás pontszáma legalább 3. A SNOT-22 összpontszám legalább 30 a felvételkor vagy az azt megelőző 12 héten belül.
Korábbi kezelés
A tezepelumab kezelést legfeljebb 4 héttel a csatlakozás előtt kellett elkezdeni. Az orvosi iratoknak legalább 52 hétre vissza kell fedniük a tezepelumab előtti időszakot, beleértve a szájon át szedett szteroid használatát vagy az orrpolip-műtétet. Másik biológiai gyógyszerről való átállás megengedett, ha az utolsó adag legalább 60 napja volt. A vizsgálat célja, hogy az átállók aránya legfeljebb 20% legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen ok, amely a tezepelumab jóváhagyott alkalmazási előírása (SmPC) szerint kizárja a használatát
  • Másik biológiai gyógyszer szedése orrpolip vagy asztma miatt a tezepelumab kezdése óta, kivéve a stabil allergén-immunterápiát
  • Részvétel másik megfigyeléses vizsgálatban, amely hatással lehet erre a vizsgálatra
  • Részvétel beavatkozásos klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants aged 18 years or older at the time of signing the ICF
  • Diagnosis of CRSwNP established for at least 52 weeks prior to tezepelumab initiation
  • Availability of participants' medical records for at least 52 weeks prior to tezepelumab initiation, including history of sCS use / nasal polyps surgery (or information about contraindications / intolerance to)
  • Prescribed and initiated treatment with tezepelumab according to SmPC and local market reimbursement criteria. A period between treatment initiation and enrolment should be no more than 4 weeks
  • The severity of CRSwNP consistent with need for surgery as defined by total NPS ≥ 5 (at least 2 for each nostril) at the enrollment
  • Nasal Blockage score as part of SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 at the enrollment
  • SNOT-22 total score ≥ 30 at enrollment or up to 12 weeks before enrollment
  • Currently receive care from specialist physicians (e.g., otolaryngologist) at the Investigator's or sub-Investigator's site
  • Provision of signed and dated written informed consent
  • Participants are able to read, understand and complete the questionnaires required by the protocol

Ki nem vehet részt

  • Administration of concurrent biologic drug for CRSwNP / asthma since the index date, except for stable allergen immunotherapy (defined as a stable dose and regimen at the time of enrolment). Enrolment of patients who were switched from other biologic(s) to tezepelumab is allowed, and an acceptable timeframe since the last prior biologic drug is ≥ 60 days. The number of participants with prior biologic treatment (switching to tezepelumab) should be targeted at 20% or less
  • Any contraindication to tezepelumab as per the approved product SmPC in Russia or in the opinion of the Investigator
  • Participation in an observational study that might, in the Investigator's opinion, influence the assessment for the current study, or participation in an interventional clinical trial in the last 3 months
  • Pregnancy or lactation period

Helyszínek itt: Oroszország

  • Kazan'Hospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • KemerovoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • KrasnoyarskHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • LermontovHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • MoscowHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Rostov-on-DonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • RyazanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Saint-PetesburgHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • UlyanovskHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • YekaterinburgHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

ARES is a multi-centre, retrospective-prospective, non-comparative and non-interventional (observational) cohort study involving primary and secondary data collection within real-world settings of participants who have initiated tezepelumab (no more than 4 weeks before inclusion) for treatment of CRSwNP (with or without comorbid asthma).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open-label Single-arm, Non-interventional, Multi-centre Study for Evaluation of Clinical and Patient Reported Outcomes in Adult Patients With CRSwNP on Tezepelumab
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.