Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toboroz3. fázis

AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Bangkok és Khon Kaen (Thaiföld)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 113 helyszínen
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
985 fő vett részt
Kezdés
2026. máj. 20.
Várható befejezés
2028. dec. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC0487-0111
  • Semaglutide
  • Placebo (matched to NNC0487-0111)
  • Placebo (matched to semaglutide)
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott embereket keres. Az NNC0487-0111 készítményt a szemaglutiddal hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A szűrés előtt legalább 180 nappal diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, 7-10 % (53-86 mmol/mol) HbA1c-értékkel.
Korábbi kezelés
Életmódváltoztatás és/vagy 0-3 forgalomban lévő cukorbetegség elleni tabletta (metformin, α-glükozidáz-gátlók, glinidek, SGLT2-gátlók, tiazolidindionok vagy szulfonilureák), a szűrés előtt állandó adaggal. Korábban nem kaphatott GLP-1 alapú kezelést vagy amilin-analógot.
Biomarker vagy leletérték
7-10 % (53-86 mmol/mol) HbA1c-érték, a szűréskor a központi laboratóriumban mérve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vesefunkció: eGFR 30 mL/perc/1,73 m² alatt
  • A szűrés előtt 180 napon belül kezelt, vagy a szűrés után 180 napon belül várhatóan kezelést igénylő cukorbetegséghez kötődő szembetegség
  • Ismert hipoglikémia-érzékelési zavar
  • Az elmúlt évben ismétlődő súlyos alacsony vércukorszint-epizódok
  • Korábbi kezelés GLP-1 receptor agonistával, kettős GLP-1/GIP agonistával vagy amilin-analóggal

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus ≥ 180 days before screening
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7-10 percentage (%) (53-86 millimole per mole [mmol/mol]) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OAD)s (metformin, α-glucosidase inhibitors (AGI), glinides, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i), thiazolidinediones, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with oral antidiabetic drugs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening

Ki nem vehet részt

  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomization. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination
  • Treatment with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment), or amylin analogues before screening
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 milliliter (mL)/ minute (min)/1.73 meter squared (m\^2) (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula), at screening
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 13 másik országban, 113 helyszínen

  • King Chulalongkorn Memorial Hospital_EndocrinologyBangkok, ThaiföldNo longer taking part
  • Rajavithi Hospital_Diabetes and EndocrinologyBangkok, ThaiföldNo longer taking part
  • Ramathibodi HospitalBangkok, ThaiföldNo longer taking part
  • Siriraj HospitalBangkok, ThaiföldNo longer taking part
  • Srinagarind HospitalKhon Kaen, ThaiföldNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people who have excess body weight and type 2 diabetes. Participant will receive 2 injections every week: an active medicine and a placebo, both taken as injections under the skin once a week. The placebo is a treatment with no active medicine in it and will be given to all participants. In addition to placebo, participants will receive either of the active medicine NNC0487-0111 (the treatment being tested) or Semaglutide (an approved and commonly prescribed treatment used as comparator). Which treatment participants get is decided by chance.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NNC0487-0111A vizsgált kezelés

    Participants will receive NNC0487-0111 and placebo matched to semaglutide subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

    Kezelés: NNC0487-0111 és Placebo (matched to semaglutide)

  • SemaglutideMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive semaglutide and placebo matched to NNC0487-0111 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

    Kezelés: Semaglutide és Placebo (matched to NNC0487-0111)

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly Compared to Semaglutide s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Type 2 Diabetes (AMAZE 8)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.