Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: FranciaországFázis nélkül

Multidimensional Study Designed to Develop a Methodological Framework Based on MRI Data to Predict Pathological Complete Response (pCR) in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer After Neoadjuvant Treatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Hol
Montpellier (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
115 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2029. nov.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • questionnaire completion
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott helyi végbélrákjuk van, és műtét vagy a Watch-and-Wait (figyelő várakozás) előtt kemoradioterápiát kapnak vagy kaptak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Megerősített diagnózisú, lokálisan előrehaladott végbélrák.
Korábbi kezelés
Neoadjuváns kemoradioterápiára (műtét előtti kemoterápia sugárkezeléssel) szükség van, vagy már befejeződött. Utána műtét (teljes mezorektális excízió) vagy Watch-and-Wait következik. Az első szakaszban a kezelésnek be kell fejeződnie, és a személynek műtétre jelöltnek kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerbe
  • Nem tud vagy nem akar írásos beleegyezést adni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years old
  • Have a confirmed diagnosis of locally advanced rectal cancer
  • Have completed neoadjuvant chemoradiotherapy
  • Be a candidate for surgical treatment with total mesorectal excision
  • Be willing and able to provide written informed consent
  • Affiliation to the French Social Security System
  • Age ≥18 years old
  • Have a confirmed diagnosis of locally advanced rectal cancer
  • Require neoadjuvant chemoradiotherapy or have completed neoadjuvant chemoradiotherapy
  • Requires either surgical treatment or a non-surgical strategy ("Watch-and-Wait") after neoadjuvant chemoradiotherapy
  • Be willing and able to provide written informed consent
  • Affiliation to the French Social Security System

Helyszínek itt: Franciaország

  • ICMMontpellier, FranciaországContact: Stéphanie NOUGARET, PHDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rectal cancer presents a significant global health challenge. Despite improvements in clinical outcomes, significant disparities persist across Europe. These differences are explained not only by the heterogeneity of risk factors and screening strategies, but also by variations in diagnostic and therapeutic approaches, which are highly dependent on medical imaging.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Standard treatment for locally advanced rectal cancer based on staging MRI is neoadjuvant treatment (NAT), for tumour downsizing and downstaging, followed by total mesorectal excision. In a significant proportion of cases, radical surgery leads to substantial long-term complications like sexual and urinary dysfunction, fecal incontinence, and impairment in daily activities. Given that up to 42% of patients show complete tumor regression at pathology (i.e. pathological complete response pCR), to avoid unnecessary radical surgery, non-operative management has become an attractive alternative when there are no signs of viable tumour after NAT (i.e. clinical complete response cCR). Such patients are candidates for Watch-and-Wait (W\&W), an established active surveillance policy in specialized centers worldwide relying on clinical examination, endoscopy and MRI.

On the other hand, W\&W carries a risk of local regrowth (persistence of microscopic residual disease despite apparent cCR). Even in expert hands, assessment of tumor response is not perfect and local regrowth based on current selection methods occurs in ~30% of cases. Although deferred surgery is a successful treatment with no apparent negative impact on local disease control, an increased rate of distant metastases has been recently reported.

Therefore, there is a critical unmet clinical need to detect complete responses after NAT and avoid unnecessary surgery with its associated morbidity and quality of life impairment risks, while also improving sensitivity for residual microscopic disease that will result in local regrowth and associated reduced disease-free survival.

Rectal cancer poses a burden not only on healthcare systems, but also on patient well-being. Patients frequently suffer from feelings of isolation and helplessness when faced with unpredicted disease-related situations, given the common difficulties to access high quality information and communicate with attending physicians. As such, there is a clear need to unburden healthcare facilities from unnecessary hospital visits, while improving patient outcomes, engagement, support and care.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Phase 1 (Preclinical): An ex-vivo analysis of surgical specimens

    15 surgical specimens will be collected after surgery following neoadjuvant treatment. They will be imaged using a 3T MRI with advanced sequences, then returned to the pathology department. This ex vivo MRI will not affect sample preparation or preservation. MRI images will be aligned with histological sections using non-linear registration to compare MRI parameters with digital pathology data. This step will help identify MRI biomarkers that differentiate healthy tissue, post-treatment fibrotic tissue, and residual tumor. We will assess whether diffusion MRI and relaxometry measurements can predict pathological outcomes by analyzing parameters such as fractional anisotropy, mean diffusivity, and kurtosis, using surgical pathological information when available

  • Phase 2 (Clinical): An in-vivo clinical MRI study.

    The same advanced sequences will be added to MRIs performed during routine clinical care: the initial staging MRI before neoadjuvant chemoradiotherapy, the restaging MRI after treatment completion, and follow-up MRIs for patients managed with a non-operative Watch-and-Wait strategy. For each patient, we will collect imaging data, demographics, medical history, tumor characteristics, treatment details, pathology reports, and clinical follow-up (endoscopy and MRI). All data will be pseudonymized. The second phase involves developing a computational model to predict response to neoadjuvant therapy. A machine learning tool will be designed to predict complete pathological response based on quantitative MRI, standard clinical MRI, and clinical information

    Kezelés: questionnaire completion

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.