Low-Dose Apixaban Added to Standard Heparin Lock Versus Heparin Lock Alone to Prevent Tunneled Hemodialysis Catheters Dysfunction (APICATH-HD)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik hemodialízist kapnak, és nemrég kaptak egy jól működő, bőr alatt vezetett katétert. A vizsgálat azt nézi, hogy a szokásos heparinzár mellé adott kis dózisú apixaban tovább működésben tartja-e a katétert.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Végstádiumú vesebetegség (CKD 5. stádium), hemodialízis alatt vagy a hemodialízis megkezdése előtt. A bőr alatt vezetett, két csatornás katéter legalább 8 napja a helyén van, a csúcsa röntgenen jó helyzetben látszik.

Korábbi kezelés

A vizsgálaton kívül nem szedhet más vérhígítót vagy vérlemezke-gátló szert. Vállalnia kell, hogy csak a vizsgálatban előírt véralvadásgátló kezelést kapja.

A részvétel fő kizáró okai

• Aktív vérzés, nemrég történt súlyos vérzés vagy magas vérzési kockázat
• Korábbi heparin okozta vérlemezkeszám-csökkenés (HIT), vagy allergia heparinra, citrátra vagy alteplázra
• Súlyos májkárosodás
• A katéter kilépési helyének fertőzése vagy vérfertőzés a randomizáláskor
• Terhesség vagy szoptatás

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Age ≥18 years with end-stage kidney disease (CKD stage 5) receiving maintenance hemodialysis or initiating hemodialysis.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized, single-center, PROBE trial evaluates whether adding low-dose apixaban (2.5 mg orally every 12 hours) to standard intraluminal heparin lock prolongs primary functional patency of tunneled hemodialysis catheters compared with standard heparin lock alone. Adult patients on hemodialysis with a recently implanted, functioning tunneled catheter (≥8 days) will be randomized 1:1 and followed up to 24 months (or until catheter loss). Primary outcome is time to first intervention for catheter dysfunction or definitive catheter loss. Secondary outcomes include primary-assisted and secondary patency, thrombotic dysfunction, rescue procedures, catheter-related infection, bleeding (ISTH), and mortality. Outcomes adjudication will be blinded.

A vizsgálat 2 csoportja

• Heparin sodium lock solutionMár használt kezelés, összehasonlításként

  Heparin sodium catheter lock solution (1,000 IU/ mL) instilled into each lumen of the tunneled hemodialysis catheter at the end of each dialysis session, using a volume equal to the catheter manufacturer's priming volume per lumen. The same lock protocol is used in both study arms.

• ApixabanA vizsgált kezelés

  Standard catheter care including intraluminal heparin lock per unit protocol, plus apixaban 2.5 mg orally every 12 hours, initiated after randomization (T0) and continued until administrative censoring at 24 months or earlier catheter loss/removal/exchange, modality change, kidney transplant, withdrawal, death, or end of study. Temporary interruptions, bleeding events, and adherence are recorded per protocol.

  Kezelés: Apixaban és Heparin sodium lock solution