Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IzraelFázis nélkül

Safety and Effectiveness of Spatial StimelMD (SSMD) in Subjects With Upper Limb Neuromotor Impairments

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Motion Informatics LTD
Hol
Haifa (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 22.
Várható befejezés
2026. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Spatial StimelMD (SSMD)
  • Functional Electrical Stimulation (FES)
A regiszteradat frissítve
2026. február 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik az elmúlt 12 hónapban agyvérzést vagy traumás agysérülést szenvedtek, és közepes vagy súlyos karmozgás-zavaruk van.

Életkor
18-80 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Agyvérzés vagy traumás agysérülés az elmúlt 12 hónapban, legalább egy végtagban közepes vagy súlyos mozgászavarral, és a Fugl-Meyer Upper Extremity skálán 35 alatti kar-mozgáspontszámmal. Az egészségi állapotnak stabilnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Beültetett elektronikus eszköz, például pacemaker vagy inzulinpumpa, vagy olyan állapot, amelyet az elektromos ingerlés ront, például nem kontrollált epilepszia
  • Rohamra vagy mozgásérzékenységre hajlamos állapot, illetve fényérzékenység
  • Gerincsokk vagy nem rendeződött akut gerincvelői működészavar
  • Súlyos kognitív károsodás, amely akadályozza a beleegyezést vagy a vizsgálati terv követését
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyanok, akik a vizsgálat alatt teherbe esést terveznek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18-80 years
  • Clinically confirmed diagnosis of stroke or TBI within the past 12 months
  • Presence of moderate to severe neuromotor impairment in at least one limb, as evidenced by medical evaluation and a score <35 on the Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE)
  • Capacity and willingness to provide informed consent, indicating understanding of the study purpose, procedures, and potential risks and benefits
  • Subject is able to adhere to the study schedule and cognitively capable to perform the treatment
  • Stable medical condition without ongoing acute complications that could interfere with participation

Ki nem vehet részt

  • Presence of contraindications to electrical stimulation (ES), including implanted electronic medical devices (e.g., pacemakers, insulin pumps) or conditions that may be exacerbated by electrical stimulation (e.g., uncontrolled epilepsy)
  • Individuals with medical conditions, which are prone to seizures or motion sensitivity, at the investigator's discretion
  • Individuals with acute physical conditions or injuries that could interfere with the proper placement of the electrodes or safe use of the device
  • Severe cognitive impairment that precludes the ability to provide informed consent or reliably adhere to the study protocol, as determined by cognitive screening and clinical judgment
  • Individuals with light sensitivity, as the AR component may involve visual stimuli that could cause discomfort or adverse reactions in these patients
  • Presence of spinal shock or unresolved acute spinal cord dysfunction, characterized by complete loss of reflexes, flaccid paralysis, or autonomic instability
  • Current participation in other clinical trials that could confound the study results
  • Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial

Helyszínek itt: Izrael

  • Bnai Zion Medical CenterHaifa, IzraelContact: Victoria LashinkerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, controlled clinical study evaluating the safety and effectiveness of the Spatial StimelMD (SSMD) device for upper-limb neuromotor rehabilitation in adults with impairment following stroke or traumatic brain injury (TBI).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be randomized to receive either SSMD therapy plus standard rehabilitation care or standard functional electrical stimulation (FES) plus standard care. Subjects will complete approximately 25 supervised treatment sessions over 5-6 weeks, with assessments at baseline, mid-treatment, post-treatment (primary endpoint), and a 1-month follow-up.

The primary effectiveness endpoint is improvement in upper-limb motor function measured by the Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE) assessment. Secondary outcomes include movement metrics, EMG signal strength, functional independence, usability measures, and adverse event monitoring.

The study plans to enroll approximately 150 subjects to achieve 126 completers, across 2-6 clinical sites.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SSMD Therapy + Standard CareA vizsgált kezelés

    Participants receive Spatial StimelMD (SSMD) therapy in addition to standard rehabilitation care. Treatment includes approximately 25 supervised sessions delivered over 5-6 weeks.

    Kezelés: Spatial StimelMD (SSMD)

  • Standard FES + Standard CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive standard functional electrical stimulation (FES) in addition to standard rehabilitation care. Treatment includes approximately 25 supervised sessions delivered over 5-6 weeks.

    Kezelés: Functional Electrical Stimulation (FES)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the SSMD in Neuromotor Rehabilitation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. február 11.