A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brasília, Curitiba, São Paulo és Vitória (Brazília)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket és férfiakat keres, akiknek előrehaladott, HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákja már nem reagál a hormonkezelésre. A daganatban nem lehet PIK3CA-mutáció, és hiányoznia kell a 8p kromoszóma egy részének.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely nem kezelhető műtéttel vagy a betegség teljes megszüntetését célzó sugárkezeléssel. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon.
- Korábbi kezelés
- Az előrehaladott vagy áttétes emlőrákra korábban nem kaphatott szisztémás kezelést. A daganat a műtét utáni hormonalapú kezelés alatt vagy az aromatázgátlóval vagy tamoxifennel végzett kezelés befejezése után 12 hónapon belül kellett hogy nőjön.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (a daganatsejtek legalább 1%-a). A központi laborvizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy nincs PIK3CA-mutáció, és hiányzik a 8p kromoszóma egyik példánya.
A részvétel fő kizáró okai
- Metaplasztikus emlőrák
- Sugárkezelés a randomizálás előtti 2 héten belül
- A belépéskor kemoterápiára van szükség, például visceralis krízis esetén
- Folyamatos kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy bármilyen 1-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
- Kezeletlen vagy aktív agyi áttét, illetve leptomeningealis betegség a kórtörténetben
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital BrasiliaBrasília, BrazíliaRésztvevőt keres
- Ictrials Pesquisa e DesenvolvimentoCuritiba, BrazíliaRésztvevőt keres
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria LtdaSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
- Hospital Santa Rita de Cassia VitoriaVitória, BrazíliaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07405801EU 2025-523013-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Patients With Endocrine- Resistant Hormone-Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer With Chromosome 8P Loss and Without a PIK3CA Mutation
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Bevonási feltételek: Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent; Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020); Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen; Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss); Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
Kizáró feltételek: Radiotherapy within 2 weeks before randomization; Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis); Metaplastic breast cancer; Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes; Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible; Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis.