Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó2. fázis

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Distrito Federal, Guadalajara és Oaxaca City (Mexikó)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 59 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 7.
Várható befejezés
2030. febr. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Inavolisib
  • Ribociclib
  • Fulvestrant
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket és férfiakat keres, akiknek előrehaladott, HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákja már nem reagál a hormonkezelésre. A daganatban nem lehet PIK3CA-mutáció, és hiányoznia kell a 8p kromoszóma egy részének.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely nem kezelhető műtéttel vagy a betegség teljes megszüntetését célzó sugárkezeléssel. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott vagy áttétes emlőrákra korábban nem kaphatott szisztémás kezelést. A daganat a műtét utáni hormonalapú kezelés alatt vagy az aromatázgátlóval vagy tamoxifennel végzett kezelés befejezése után 12 hónapon belül kellett hogy nőjön.
Biomarker vagy leletérték
A daganat ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (a daganatsejtek legalább 1%-a). A központi laborvizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy nincs PIK3CA-mutáció, és hiányzik a 8p kromoszóma egyik példánya.

A részvétel fő kizáró okai

  • Metaplasztikus emlőrák
  • Sugárkezelés a randomizálás előtti 2 héten belül
  • A belépéskor kemoterápiára van szükség, például visceralis krízis esetén
  • Folyamatos kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy bármilyen 1-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
  • Kezeletlen vagy aktív agyi áttét, illetve leptomeningealis betegség a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
  • Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
  • Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Ki nem vehet részt

  • Radiotherapy within 2 weeks before randomization
  • Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
  • Metaplastic breast cancer
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Mexikó

Még 11 másik országban, 59 helyszínen

  • Instituto Nacional de CancerologiaDistrito Federal, MexikóRésztvevőt keres
  • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"Guadalajara, MexikóRésztvevőt keres
  • Centro de Investigacion Clinica de OaxacaOaxaca City, MexikóRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Inavolisib + Ribociclib + FulvestrantA vizsgált kezelés

    Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant.

    Kezelés: Inavolisib, Ribociclib és Fulvestrant

  • Placebo + Ribociclib + FulvestrantPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant.

    Kezelés: Ribociclib, Fulvestrant és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Patients With Endocrine- Resistant Hormone-Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer With Chromosome 8P Loss and Without a PIK3CA Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.