Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szlovénia4. fázis

Vericiguat and Reverse Remodeling Indices in Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Centre Ljubljana
Hol
Izola, Ljubljana és Maribor (Szlovénia)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vericiguat
  • Guideline Directed Medical Therapy for Heart Failure (GDMT)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek stabil, krónikus szívelégtelensége van csökkent ejekciós frakcióval, és már kapják a szívelégtelenség szokásos kezelését.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Stabil, krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (LVEF < 50%, a randomizálás előtti 12 hónapon belül szívultrahanggal igazolva). Az elmúlt 6 hónapban nem romlott az állapota úgy, hogy kórházi kezelés vagy járóbeteg diuretikus kezelés kellett volna.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtt legalább 3 hónapja stabil, az irányelvek szerinti gyógyszeres kezelés a szívelégtelenségre.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szisztolés vérnyomás < 100 mmHg vagy tüneteket okozó alacsony vérnyomás
  • Hosszú hatású nitrátok, oldható guanilát-ciklázt serkentő szerek vagy V-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók jelenlegi vagy tervezett szedése
  • Szívátültetésre vár, vagy folyamatos inotrop kezelésre szorul
  • Akut koszorúér-szindróma, bypassműtét vagy koszorúér-tágítás az elmúlt három hónapban
  • 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, vagy előrehaladott májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent from an adult patient (≥ 18 years old) to participate in the clinical study,
  • Stable HFrEF defined as no heart failure worsening in the 6 months before randomization that required hospitalization or outpatient diuretic treatment,
  • Confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF < 50%, confirmed by echocardiography) within 12 months before randomization,
  • Stable GDMT for HFrEF for at least 3 months prior to randomisation

Ki nem vehet részt

  • Current or planned use of long-acting nitrates, soluble guanylate cyclase stimulators, or phosphodiesterase type V inhibitors,
  • Acute coronary syndrome, coronary artery bypass grafting, or percutaneous coronary intervention in the past three months before randomisation,
  • Known allergy/hypersensitivity to soluble guanylate cyclase stimulators,
  • Awaiting heart transplantation or dependence on continuous inotropic therapy
  • Cardiac amyloidosis, sarcoidosis, myocarditis, stress cardiomyopathy, or tachycardic cardiomyopathy,
  • Active infection,
  • Chronic kidney disease stage 4 or 5, and
  • Advanced liver failure classified as Child-Pugh B or C
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg or symptomatic hypotension,
  • Long-term mechanical circulatory support of the left ventricle,

Helyszínek itt: Szlovénia

  • Division of Internal Medicine, Izola General HospitalIzola, SzlovéniaContact: Tinkara Ravnikar, MDRésztvevőt keres
  • Clinical Department of Vascular Diseases, University Medical Centre LjubljanaLjubljana, SzlovéniaContact: Borut Jug, MDRésztvevőt keres
  • University Medical Centre LjubljanaLjubljana, SzlovéniaContact: Tine Bajec, MDRésztvevőt keres
  • University Department of Cardiology and Angiology, University Medical Centre MariborMaribor, SzlovéniaContact: David Šuran, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to investigate how vericiguat benefits adults with stable heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are already receiving guideline-directed medical therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions are:

* Does vericiguat improve right ventricular systolic function, measured by fractional area change (FAC)? * Does vericiguat favourably influence myocardial remodeling, fibrosis, angiogenesis, inflammation, metabolism, renal function, and hematologic balance? * Do genetic and oxidative stress profiles modify treatment response? Researchers will compare a group receiving vericiguat plus usual care with a group receiving usual care alone to assess structural, functional, and biomarker changes over 12 months.

Participants will:

* Have blood drawn at baseline and follow-up visits for biomarker, metabolomic, genetic, transcriptomic, and hematologic analyses, including platelet function testing * Perform oral glucose tolerance tests (OGTT) to assess insulin resistance * Undergo echocardiography, cardiac magnetic resonance imaging, and cardiac scintigraphy to evaluate heart structure, function, and perfusion * Attend follow-up visits at 1, 3, 6, and 12 months Open-label extension: After the 12-month randomized phase, participants originally assigned to usual care will be offered open-label vericiguat and followed for an additional 12 months. This exploratory extension will reassess study outcomes to evaluate the consistency and magnitude of response to vericiguat in the prior control cohort.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vericiguat + GDMTA vizsgált kezelés

    Participants will receive vericiguat added to guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure. Vericiguat will be initiated at 2.5 mg once daily and up-titrated in approximately 2-week intervals to 5 mg and then a target dose of 10 mg once daily, as tolerated, over the 12-month randomized phase.

    Kezelés: Vericiguat és Guideline Directed Medical Therapy for Heart Failure (GDMT)

  • GDMTMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will continue to receive guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure without vericiguat during the 12-month randomized phase (vericiguat offered during exploratory extension).

    Kezelés: Guideline Directed Medical Therapy for Heart Failure (GDMT)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Vericiguat's Effects on Reverse Remodeling Indices: Pathophysiologic Approach to Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.