Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó2. fázis

Safety of Transmucosal Capsaicin Sphenopalatine Ganglion Stimulation in Acute Ischemic Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hol
Aguascalientes (Mexikó)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
46 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 1.
Tervezett befejezés
2026. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Capsaicin Transmucosal Oral Film
  • Placebo Transmucosal Oral Film
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 24 órában kezdődött akut ischaemiás stroke-juk. Azt vizsgálja, hogy az oldódó kapszaicin-film biztonságos-e.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nemű (minden nem) csatlakozhat
A betegség stádiuma
Akut ischaemiás stroke, a tünetek a vizsgálati kezelés előtti 24 órán belül kezdődtek. Az NIHSS pontszám a szűréskor 6 és 20 között van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzés látszik a képalkotó vizsgálaton
  • Súlyos tudatzavar, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a biztonságos részvételt
  • Tartósan 220/120 Hgmm feletti vérnyomás a kezdeti gyógyszeres kezelés után
  • Súlyos testi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja a biztonságot vagy a részvételt
  • A stroke előtti módosított Rankin-skála pontszám 1-nél magasabb

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 18 and 80 years
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score between 6 and 20 at screening
  • Symptom onset within 24 hours prior to study intervention
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤1
  • Provision of written informed consent by the participant or legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • Intracranial hemorrhage on neuroimaging
  • Severe impairment of consciousness judged by the investigator to preclude safe participation
  • Severe systemic disease that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or safety
  • Persistent blood pressure >220/120 mmHg after initial medical management

Helyszínek itt: Mexikó

  • Centenario Hospital Miguel HidalgoAguascalientes, MexikóContact: Jorge O López, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the safety and tolerability of a dissolvable oral film containing a very small dose of capsaicin (the compound that produces the "hot" sensation in chili peppers) in adults with acute ischemic stroke. The film is designed to stimulate nerves in the mouth that may activate the sphenopalatine ganglion, a structure involved in regulating blood flow to the brain. The main purpose of this study is to determine whether the capsaicin film can be given safely to patients with acute ischemic stroke when started within 24 hours of symptom onset.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive either the capsaicin oral film or a placebo film that looks and tastes similar but contains no capsaicin. Neither the participants nor the clinical team will know which film is given (double-blind). All participants will continue to receive standard medical care for acute ischemic stroke.

After administration of the study film, participants will be closely monitored for side effects and changes in vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate, temperature, and oxygen saturation) at prespecified time points up to 72 hours. The primary outcome is the frequency of adverse events related to the study product within 72 hours after treatment begins. Participants will also be followed clinically up to 3 months as part of usual stroke care.

The results of this study will help determine whether this approach is safe and feasible, and whether further studies are warranted.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Transmucosal CapsaicinA vizsgált kezelés

    Kezelés: Capsaicin Transmucosal Oral Film

  • Placebo Oral FilmPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo Transmucosal Oral Film

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety of Transmucosal Capsaicin for Chemical Sphenopalatine Ganglion Stimulation in Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Symptom Onset: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.