A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest (Románia)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusuk (SLE) van. Egy éven át a BI 3000202 tabletta különböző adagjait hasonlítja össze placebóval.
- Életkor
- 18 évestől 75 év alattiig.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- A szűrés előtt legalább 24 héttel igazolt SLE, aktív betegséggel: SLEDAI-2K pontszám legalább 6, klinikai SLEDAI-2K pontszám legalább 4, és legalább 1 BILAG A és/vagy 1 BILAG B besorolás.
- Korábbi kezelés
- SLE háttérkezelés szükséges: legfeljebb 1 immunszuppresszív szer és/vagy 1 malária elleni szer legalább 8 hete, legalább 4 hete stabil adaggal. Legfeljebb napi 30 mg prednizon vagy azzal egyenértékű szájon át szedett kortikoszteroid is megengedett, ha legalább 2 hete stabil az adag.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűréskor legalább az egyik pozitív: antinukleáris antitest (ANA) 1:80 vagy magasabb, anti-dsDNS antitest, vagy anti-Smith antitest.
A részvétel fő kizáró okai
- Gyógyszer okozta SLE
- Szklerodermia vagy más kötőszöveti betegség, amely zavarná az eredményeket
- Aktív vagy instabil lupus, amely az agyat vagy az idegeket érinti
- Lupus nephritis, amelynél kezelésváltás válhat szükségessé, vagy a vesevizsgálati értékek instabilak vagy magasak
- Napi 30 mg-nál több szájon át szedett kortikoszteroid a szűréskor
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 74 év között vagy?
Forrás: NCT07409181: ki vehet részt
Helyszínek itt: Románia
- Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion StoiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Delta Health Care S.R.LBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Institutul Clinic FundeniBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic Dr. I. CantacuzinoBucharest, RomániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Boehringer Ingelheim
- Azonosító
- NCT07409181EU 2025-523488-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.A teljes eredeti leírásKevesebb
Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral BI 3000202 in Patients With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.
Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.
Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.
Bevonási feltételek: Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years; Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening; At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody; Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points; At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator; On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.
Kizáró feltételek: Drug-induced SLE; Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply; Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments; Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy; Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol).