Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lacosamide in Major Depressive Episodes of Bipolar Disorder Types I and II.

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos depressziós szakasza van, és legalább két kezelésre nem reagáltak. A jelenlegi kezelés mellé 12 hétig lakozamidot vagy placebót kapnak.

Életkor

18 és 65 év között

Nem

Nemtől függetlenül részt lehet venni.

A betegség stádiuma

I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, strukturált klinikai interjúval igazolva, akut, közepes vagy súlyos major depressziós szakaszban.

Korábbi kezelés

Nem reagált legalább két megfelelő gyógyszeres kezelésre az aktuális szakasz alatt.

A részvétel fő kizáró okai

• Skizofrénia, demencia, értelmi fogyatékosság vagy szervi eredetű mentális zavar
• Akut öngyilkossági gondolatok
• Pszichotikus tünetekkel járó jelenlegi depressziós szakasz
• Feltételezett vagy igazolt terhesség
• Súlyos vagy instabil egyéb betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Initially, observational studies suggested a possible effect of Lacosamide on depressive and anxious symptoms in individuals with epilepsy, and later, an open-label study demonstrated the efficacy of lacosamide in improving depressive and manic symptoms in individuals with bipolar disorder (BD). The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of combining lacosamide as an augmentation treatment to first- or second-line medication treatments in moderate to severe major depressive episodes of treatment-resistant BD I and II (failure of at least two adequate treatments during the current episode). The main hypothesis of the study is that lacosamide produces a greater reduction in depression scores compared to a placebo treatment and that both groups will exhibit similar rates of side effects and adverse events. We will conduct a double-blind, randomized, parallel-group pilot study, comparing the enhancement of the treatment that patients had been using with lacosamide and placebo, over a duration of 12 weeks. Forty subjects aged between 18 and 65 years with a diagnosis of BD (I or II) in a moderate or severe major depressive episode, despite the use of first- or second-line treatments, will be selected. The primary outcome will be the assessment of lacosamide efficacy through the difference in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) from the initial visit to the end of week 12 of intervention between the lacosamide and placebo groups.

A vizsgálat 2 csoportja

• Active GroupA vizsgált kezelés

  Lacosamide 50mg twice a day

  Kezelés: Lacosamide

• Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

  Kezelés: Placebo