Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: SvédországFázis nélkül

Increased Pacemaker Lower Rate in ATTR Cardiac Amyloidosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Region Skane
Hol
Gothenburg, Linköping, Lund, Skellefteå, Stockholm, Umeå és Uppsala (Svédország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
34 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Increasing the pacemaker lower rate
  • Standard setting
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek ATTR szívamiloidózisuk van és már van pacemakerük. Azt vizsgálja, hogy a pacemaker magasabb alapfrekvenciája javítja-e a közérzetet és a mindennapi működést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
ATTR szívamiloidózis (ATTR-CM), amelyet biopszia vagy 2-3-as fokú DPD-szcintigráfiás felvétel igazol, a szív érintettségével CMR-en vagy echokardiográfián. NYHA II-III funkcionális osztály. NT-proBNP 600 ng/L felett.
Korábbi kezelés
Már van pacemakere, meghatározott pacingtípussal (pitvari pacing minimális RV pacinggel, His-köteg vagy bal Tawara-szár területi pacing, biventrikuláris pacing, vagy 80% feletti RV pacing). Transztiretin stabilizátor vagy csendesítő kezelést kap, vagy nem jelölt rájuk, és a vizsgálat alatt nem tervezik kezdését.
Biomarker vagy leletérték
NT-proBNP 600 ng/L felett. Pozitív ATTR amiloidózis biopszia, vagy 2-3-as fokú DPD-szcintigráfiás felvétel negatív szérum szabad könnyűlánc és negatív vizelet- és szérum immunfixáció mellett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tudja elvégezni a 6 perces járástesztet
  • Szívinfarktus, instabil angina, szívműtét vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a felvétel előtti 12 héten belül
  • Közepesnél súlyosabb billentyűszűkület vagy -elégtelenség
  • Szívátültetésre várólistán van
  • Más betegség miatt egy évnél rövidebb a várható élettartam, vagy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ATTR-CM defined as one of the following:
  • a.Positive cardiac biopsy for ATTR amyloidosis
  • b.Positive extra-cardiac biopsy for ATTR amyloidosis AND cardiac involvement demonstrated by CMR or echocardiography
  • c.Grade 2-3 uptake on DPD-scintigraphy AND negative serum free light chain and negative urine and serum immunofixation AND cardiac involvement demonstrated by CMR or echocardiography
  • Ongoing treatment with a transthyretin stabilizer or silencer OR considered not to be a candidate for these therapies with no planned initiation during the study period
  • NYHA functional class II-III
  • Pre-existing pacemaker and either:
  • a.Atrial pacing with minimal RV pacing (<2%), or
  • b.His bundle or left bundle branch area pacing, or
  • c.Biventricular pacing, or
  • d.Ongoing RV pacing with a high degree of RV pace (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Age ≥18 years
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Pacing >80% with a programmed lower rate of 60 (AAI/CSP/CRT/RV-pace)

Ki nem vehet részt

  • MI, unstable angina, coronary revascularization (percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)), ablation of atrial flutter/fibrillation, cardioversion, valve repair/replacement, hospitalization for decompensated heart failure or cardiac resynchronisation therapy within 12 weeks prior to enrollment
  • Enrollment in other interventional device or drug trials during the study period, with the exception of open label extension studies
  • Initiation of SGLT2-inhibitor or mineralocorticoid receptor antagonist within 4 weeks prior to enrollment
  • Initiation or change in loop diuretic therapy within 4 weeks prior to enrollment
  • Planned coronary revascularization, ablation of atrial flutter/fibrillation, or any severe (obstructive or regurgitant) valvular heart disease expected to require intervention during the trial in the investigator's opinion
  • Inability of the patient, in the opinion of the investigator, to understand and/or comply with procedures and/or follow-up OR any conditions that, in the opinion of the investigator, may render the patient unable to complete the study
  • Presence of any other disease than heart failure with a life expectancy of < 1year in the investigators opinion
  • Listed for cardiac transplantation
  • Inability to perform the 6-minute walk test
  • Planned upgrade to CRT or conduction system pacing in patients with RV pacing
  • More than moderate valvular stenosis or regurgitation

Helyszínek itt: Svédország

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Entela Bollano, MD, PhDNo longer taking part
  • Linkoping University HospitalLinköping, SvédországContact: Henriette Henriette van der Wal, MD, PhDNo longer taking part
  • Skåne University HospitalLund, SvédországContact: Arash Mokhtari, MD, PhDNo longer taking part
  • Skellefteå hospitalSkellefteå, SvédországContact: Kurt Boman, MD, PhDNo longer taking part
  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Per Eldhagen, MD, PhDNo longer taking part
  • Norrland University HospitalUmeå, SvédországContact: Björn Pilebro, MD, PhDNo longer taking part
  • Academic University HospitalUppsala, SvédországContact: Tymon Pol, MD, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In cardiac amyloidosis, the heart muscle becomes thick and stiff, making it difficult to pump enough blood with each beat. The heart also often cannot increase its stroke volume, making patients with cardiac amyloidosis more dependent on having an adequate heart rate. Many develop conduction problems and need a pacemaker. In a related condition, heart failure with preserved ejection fraction, setting a higher pacemaker rate improved patients' quality of life. It is not known if the same benefits apply to amyloidosis. This study will test whether raising the pacemaker rate improves well-being and daily function in affected patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • 80 bpmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Increasing the pacemaker lower rate

  • 60 bpmEgyéb csoport

    Kezelés: Standard setting

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Increased Pacemaker Lower Rate in ATTR Cardiac Amyloidosis: a Randomized, Crossover Clinical Trial (PACE-ATTR)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.