Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Clinical Study of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection in Patients With Decompensated Hepatitis B Cirrhosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.
Hol
Wuhan (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
76 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 25.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hepatitis B okozta dekompenzált májzsugoruk van, és legalább 3 hónapos szokásos gyógykezelés után sem javultak a tüneteik.

Életkor
18–75 év
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Hepatitis B okozta dekompenzált májzsugor, a májat ellátó vénák magas nyomásával (portális hipertónia) összefüggő szövődmények előfordulásával. A Child-Pugh pontszám nem lehet 12 pontnál több.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapos szigorú gyógykezelés (vírusellenes szerek, májvédő szerek, tüneti és táplálási támogatás) egyértelmű javulás nélkül. Korábbi őssejtkezelés nem volt. Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt más beavatkozásos vizsgálatban.
Biomarker vagy leletérték
A HBV DNS szintje a szűréskor 2 × 10³ IU/mL alatt van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más okból kialakult májzsugor, például alkohol, hepatitis C, autoimmun hepatitis vagy zsírmáj miatt
  • Máj- vagy más szervi daganat a kórtörténetben, vagy májrák szülőnél, testvérnél vagy gyermeknél
  • Pozitív HIV-, hepatitis C- vagy szifilisz-teszt, illetve aktív tuberkulózis
  • Várandós vagy szoptató nők
  • Közelmúltbeli súlyos vérzés, májelégtelenség miatti agyi érintettség (hepatikus enkefalopátia), hepatorenális szindróma vagy súlyos fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged between 18 and 75 years (inclusive) at screening, regardless of gender
  • Diagnosed with decompensated hepatitis B cirrhosis with a history of portal hypertension-related complications according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cirrhosis (2019 Edition)
  • After at least 3 months of strict conservative medical treatment (including antiviral therapy with nucleos(t)ide analogues, hepatoprotective, symptomatic, and nutritional support therapy), there has been no significant alleviation of cirrhosis symptoms or improvement in quality of life scores, and the investigator deems the subject suitable for stem cell therapy
  • HBV DNA level < 2 × 10³ IU/mL at screening
  • Not suitable for liver transplantation, or lacking a liver donor source
  • Both the subject and their partner have no plans for pregnancy from screening until 6 months after the end of the trial and agree to use effective non-pharmacological contraception during the trial period
  • Fully understand the informed consent form, voluntarily participate in the trial, and sign the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Recent uncontrolled gastrointestinal bleeding (e.g., severe bleeding tendency or active bleeding within 3 months prior to screening, or clinically significant major upper gastrointestinal bleeding event within 4 weeks prior to screening), deemed unsuitable for the trial by the investigator
  • Occurrence of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome within 3 months prior to screening
  • Presence of spontaneous bacterial peritonitis or severe active infection within 2 weeks prior to screening
  • Drug addiction or alcohol abuse
  • History of severe psychiatric disorders within 24 months prior to screening, including uncontrolled severe depression or controlled/uncontrolled psychosis
  • Participation in other interventional clinical trials within 3 months prior to screening or currently, or previous receipt of stem cell therapy
  • Planned liver transplantation within 3 months after screening
  • Cirrhosis due to other causes, such as alcoholic hepatitis, hepatitis C virus infection, autoimmune hepatitis, and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)
  • History of malignancy in the liver or other organs, or a family history of liver malignancy in first-degree relatives
  • History of venous thrombosis or pulmonary embolism, deemed unsuitable for the trial by the investigator
  • Allergy to any component of the umbilical cord mesenchymal stem cells or excipients, or history of severe drug allergy or allergic constitution
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this clinical trial
  • The investigator judges that the subject currently has severe internal medical diseases that would affect the safety and efficacy evaluation of the treatment, such as: cardiovascular diseases including cardiac function abnormality of Class III or above (according to NYHA criteria), ischemic heart disease (e.g., myocardial infarction or unstable angina), poorly controlled diabetes (fasting blood glucose ≥ 10 mmol/L or glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8%), serum creatinine > 2 times the upper limit of normal (ULN), etc
  • Positive results in infectious disease serology (positive for serum anti-HIV antibody, anti-HCV antibody, or syphilis antibody) or patients with active tuberculosis
  • Use of human albumin within 3 weeks prior to the first infusion of the investigational product
  • Child-Pugh score > 12 points
  • Pregnant or lactating women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Zhongnan Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Yufeng YuanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase I (Single Administration, Randomized, Double-blind, Dose Escalation)Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis, and to determine the safe clinical dose.Secondary Objective: To evaluate the preliminary efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis, providing a basis for the design of subsequent clinical trial protocols.Exploratory Objective: To evaluate the pharmacokinetic characteristics and immunogenicity of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis.Phase II (Multiple Administrations, Randomized, Double-blind, Dose Expansion)Primary Objective: To evaluate the preliminary efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis.Secondary Objective: To evaluate the safety of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis.Exploratory Objective: To evaluate the pharmacokinetic characteristics and immunogenicity of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 5 × 10^7 cells per person per administrationA vizsgált kezelés

    Duration of administration: single dose

    Kezelés: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection

  • Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 1×10^8cells per person per administrationA vizsgált kezelés

    Duration of administration: single dose

    Kezelés: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection

  • Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells 2×10^8cells per person per administrationA vizsgált kezelés

    Duration of administration: single dose

    Kezelés: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I-II Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection in Patients With Decompensated Hepatitis B Cirrhosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07413549: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.