RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive
A legfontosabb adatok
- Hol
- Greenfield Park, Montreal, Ottawa, Québec és Toronto (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív mellrákja áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható, és már kaptak HER2-ellenes kezelést. Az agyi áttét nem akadály.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Központi laboratóriumban igazolt HER2-pozitív mellrák, amely helyileg előrehaladott és nem operálható, vagy áttétes. Az 1. szakaszban mérhető betegség kell, a 2. szakaszban nem mérhető betegség is elfogadott. Az agyi (központi idegrendszeri) vagy az agyhártyára terjedő áttét, kezelt vagy kezeletlen, elfogadott.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy korábbi HER2-ellenes kezelés előrehaladott vagy áttétes betegségre. Korábbi HER2-ellenes antitest-gyógyszer konjugátum (például trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) vagy trastuzumab emtansine (T-DM1)) szükséges, korlátozott kivételekkel. A műtét előtt vagy után adott tirozin-kináz-gátló (TKI) csak akkor elfogadott, ha a kezelés több mint 12 hónappal azelőtt fejeződött be, hogy a rák előrehaladott lett. Előrehaladott vagy áttétes betegségre adott TKI-kezelés nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Központi laboratóriumban igazolt HER2-pozitív státusz. A szív pumpafunkciója (LVEF) legalább 50%.
A részvétel fő kizáró okai
- Más daganatellenes kezelés vagy vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés kezdete előtti 28 napon belül
- Ismert aktív vagy kezeletlen hepatitis B vagy C, illetve krónikus májbetegség
- Jelentős szívbetegség vagy szívritmus-kockázat, például szívelégtelenség (NYHA II vagy magasabb) vagy QT-megnyúlás
- Jelentős elektrolitzavar, vagy hirtelen, megmagyarázatlan haláleset vagy hosszú QT-szindróma a családban
- Erősen CYP3A4- vagy CYP2C8-gátló vagy -serkentő gyógyszer vagy gyógynövény, illetve szájon át szedett kumarin típusú vérhígító
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
- Have you already had any medicine for your cancer after it spread or became advanced?
Forrás: NCT07413939: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Hopital Charles Le MoyneGreenfield Park, KanadaRésztvevőt keres
- CHUMMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Hôpital Maisonneuve-RosemontMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- McGill University Health Centre Glen SiteMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Ottawa General HospitalOttawa, KanadaRésztvevőt keres
- Hospital Du Saint-SacrementQuébec, KanadaRésztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer CenterToronto, KanadaRésztvevőt keres
- Sunnybrook Odette Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07413939EU 2025-524498-17-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of RO7771950 in combination with trastuzumab and capecitabine, compared to tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Two-part, Seamless, Multicenter, Randomized, Open-label, Adaptive Phase II/III Study of the Blood-brain Barrier Penetrant RO7771950 Versus Tucatinib, Both in Combination With Trastuzumab and Capecitabine, in Patients With Pretreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, With or Without Central Nervous System Metastases
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of RO7771950 in combination with trastuzumab and capecitabine, compared to tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine.
Bevonási feltételek: Pathologically documented locally advanced inoperable (LAI) or metastatic breast cancer (MBC) with confirmed HER2-positive status by central laboratory; Measurable disease as per by RECIST v1.1 in stage 1. Non-measurable disease allowed in stage 2; Previously treated (stable or progressive) or previously untreated CNS metastases, or leptomeningeal metastases; At least one prior line of anti-HER2-based therapy for LAI or metastatic disease; Prior anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), such as trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) or trastuzumab emtansine (T-DM1), in any treatment setting. Participants without prior ADC therapy may only be enrolled if approved standard-of-care (SOC) anti-HER2 ADC is not locally accessible at screening, or if there is a prospectively documented clinical contraindication; Prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) in the (neo)adjuvant setting provided completion is > 12 months ahead of LAI occurrence. Prior treatment with TKIs for LAI/MBC is not permitted; Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1; Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%.
Kizáró feltételek: Concurrent anti-cancer treatment, or treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment; Concomitant use of any drug or herbal medicine known to strongly inhibit or induce CYP3A4 or CYP2C8 activity, oral coumarin-derivative anticoagulants; Known active/untreated hepatitis B or C or chronic liver disease; Clinically significant cardiovascular disease or risk, including heart failure (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischemic heart disease or recent coronary events/interventions, clinically significant arrhythmias or electrocardiogram (ECG) abnormalities, QT prolongation or risk of ventricular dysrhythmias, poorly controlled hypertension, peripheral arterial disease, dilated cardiomyopathy, or unstable angina; Clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia), or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome.