Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Thaiföld2/3. fázis

RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Bangkok, Khon Kaen, Lak Si, Songkhla és Wachira Phayaban (Thaiföld)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 213 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
650 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 21.
Várható befejezés
2032. szept. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • RO7771950
  • Tucatinib
  • Trastuzumab
  • Capecitabine
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív mellrákja áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható, és már kaptak HER2-ellenes kezelést. Az agyi áttét nem akadály.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Központi laboratóriumban igazolt HER2-pozitív mellrák, amely helyileg előrehaladott és nem operálható, vagy áttétes. Az 1. szakaszban mérhető betegség kell, a 2. szakaszban nem mérhető betegség is elfogadott. Az agyi (központi idegrendszeri) vagy az agyhártyára terjedő áttét, kezelt vagy kezeletlen, elfogadott.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi HER2-ellenes kezelés előrehaladott vagy áttétes betegségre. Korábbi HER2-ellenes antitest-gyógyszer konjugátum (például trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) vagy trastuzumab emtansine (T-DM1)) szükséges, korlátozott kivételekkel. A műtét előtt vagy után adott tirozin-kináz-gátló (TKI) csak akkor elfogadott, ha a kezelés több mint 12 hónappal azelőtt fejeződött be, hogy a rák előrehaladott lett. Előrehaladott vagy áttétes betegségre adott TKI-kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Központi laboratóriumban igazolt HER2-pozitív státusz. A szív pumpafunkciója (LVEF) legalább 50%.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más daganatellenes kezelés vagy vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés kezdete előtti 28 napon belül
  • Ismert aktív vagy kezeletlen hepatitis B vagy C, illetve krónikus májbetegség
  • Jelentős szívbetegség vagy szívritmus-kockázat, például szívelégtelenség (NYHA II vagy magasabb) vagy QT-megnyúlás
  • Jelentős elektrolitzavar, vagy hirtelen, megmagyarázatlan haláleset vagy hosszú QT-szindróma a családban
  • Erősen CYP3A4- vagy CYP2C8-gátló vagy -serkentő gyógyszer vagy gyógynövény, illetve szájon át szedett kumarin típusú vérhígító

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pathologically documented locally advanced inoperable (LAI) or metastatic breast cancer (MBC) with confirmed HER2-positive status by central laboratory
  • Measurable disease as per by RECIST v1.1 in stage 1. Non-measurable disease allowed in stage 2
  • Previously treated (stable or progressive) or previously untreated CNS metastases, or leptomeningeal metastases
  • At least one prior line of anti-HER2-based therapy for LAI or metastatic disease
  • Prior anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), such as trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) or trastuzumab emtansine (T-DM1), in any treatment setting. Participants without prior ADC therapy may only be enrolled if approved standard-of-care (SOC) anti-HER2 ADC is not locally accessible at screening, or if there is a prospectively documented clinical contraindication
  • Prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) in the (neo)adjuvant setting provided completion is > 12 months ahead of LAI occurrence. Prior treatment with TKIs for LAI/MBC is not permitted
  • Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

Ki nem vehet részt

  • Concurrent anti-cancer treatment, or treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Concomitant use of any drug or herbal medicine known to strongly inhibit or induce CYP3A4 or CYP2C8 activity, oral coumarin-derivative anticoagulants
  • Known active/untreated hepatitis B or C or chronic liver disease
  • Clinically significant cardiovascular disease or risk, including heart failure (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischemic heart disease or recent coronary events/interventions, clinically significant arrhythmias or electrocardiogram (ECG) abnormalities, QT prolongation or risk of ventricular dysrhythmias, poorly controlled hypertension, peripheral arterial disease, dilated cardiomyopathy, or unstable angina
  • Clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia), or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
  • Have you already had any medicine for your cancer after it spread or became advanced?

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 25 másik országban, 213 helyszínen

  • Faculty of Med. Siriraj Hosp.Bangkok, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Ramathibodi HospitalBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Srinagarind Hospital, Khon Kaen UniKhon Kaen, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Chulabhorn HospitalLak Si, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Songklanagarind HospitalSongkhla, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira HospitalWachira Phayaban, ThaiföldRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of RO7771950 in combination with trastuzumab and capecitabine, compared to tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm A - RO7771950 Dose Type 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: RO7771950, Trastuzumab és Capecitabine

  • Arm B - RO7771950 Dose Type 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: RO7771950, Trastuzumab és Capecitabine

  • Arm C - TucatinibMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Tucatinib, Trastuzumab és Capecitabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Two-part, Seamless, Multicenter, Randomized, Open-label, Adaptive Phase II/III Study of the Blood-brain Barrier Penetrant RO7771950 Versus Tucatinib, Both in Combination With Trastuzumab and Capecitabine, in Patients With Pretreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, With or Without Central Nervous System Metastases
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07413939: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.