VASC-AF Study: Vascular Closure vs Manual Compression
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamburg (Németország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél pitvarfibrilláció miatt abláció (katéteres beavatkozás) történik. A vizsgálat egy érzáró eszközt hasonlít össze a kézi nyomással és egy öltéssel a lágyékban lévő sebnél a vérzés elállítására.
- Életkor
- 18 és 95 év között
- Nem
- Nők és férfiak is csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Pitvarfibrilláció, amelyet abláció (katéteres beavatkozás) során kezelnek.
A részvétel fő kizáró okai
- 18 évesnél fiatalabb életkor
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 95 év között vagy?
Forrás: NCT07414121: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Asklepios Klinik AltonaHamburg, NémetországContact: Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Asklepios proresearch
- Azonosító
- NCT07414121
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 17.
- Eredeti leírás
The aim of this study is to reduce the time to ambulation after PVI by a vascular closure device as compared to manual compression and a figure-of-8 suture only. Safety, efficacy and feasibility of the VASCADE MVP device should be proven, too. The definition of endpoints will be trained in all participating study sites to preserve consistency.A teljes eredeti leírásKevesebb
Prospektiv Randomisierter Vergleich Der Manuellen Und Leistenkompression Mittels Naht Oder Einsatz Eines venösen Verschlusssystems Zur Blutstillung Nach Vorhofflimmerablation (VASC-AF)
The aim of this study is to reduce the time to ambulation after PVI by a vascular closure device as compared to manual compression and a figure-of-8 suture only. Safety, efficacy and feasibility of the VASCADE MVP device should be proven, too. The definition of endpoints will be trained in all participating study sites to preserve consistency.
The primary efficacy endpoint is time to ambulation after sheath removal. Time to ambulation is defined as the elapsed time between removal of the final closure device or removal of the final sheath and when the patient can stand and walk 20 ft without evidence of venous re-bleeding from the femoral access site.
The primary safety endpoint is the incidence of major periprocedural adverse events defined as adverse events until hospital discharge requiring medical intervention. Vascular access complications requiring solely the application of a pressure bandage will be classified as minor adverse event.
After fulfillment of all inclusion and exclusion criteria (see 5.1. and 5.2.) and written informed consent, patients will be randomized to either group 1 or group 2 in a 1:1 ratio:
Group 1:
50 patients treated with VASCADE MVP to achieve hemostasis
Group 2:
50 patients treated with manual compression and one figure of eight suture Clinical follow-up will be evaluated at hospital discharge, as well as at day 30 by a phone call using a standardized questionnaire. This will be performed as part of clinical routine. The follow-up period starts following randomization at day 1 after PVI.
An overview on the assessment of the study endpoints with the corresponding time point is displayed in the following table. During in hospital stay, need for pain medication due to issues of the femoral access site will be documented separately
Bevonási feltételek: AF ablation.
Kizáró feltételek: <18 years.