LY4268989 in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- San Juan (Puerto Rico)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtteket keres. A LY4268989 vagy placebo szájon át szedendő.
- Életkor
- 18 évestől 80 évesig
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A véletlenszerű besorolás előtt legalább 3 hónappal felállított colitis ulcerosa diagnózis, közepesen vagy súlyosan aktív betegség (Modified Mayo Score 5 és 9 között), amely a végbélnél feljebb is kiterjed.
- Korábbi kezelés
- Nem elegendő válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia legalább egy hagyományos gyógyszerre (kortikoszteroidot is beleértve) vagy egy korszerű terápiára (biológiai szerek, JAK-gátlók vagy S1P immunmodulátorok). Aki nem reagált megfelelően a vedolizumabra, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- Legalább 2 pontos Endoscopic Score, amelyet központi értékelő megerősített, és legalább 1 pontos végbélvérzés-pontszám.
A részvétel fő kizáró okai
- Crohn-betegség, besorolatlan IBD vagy primer szklerotizáló cholangitis
- Öröklött immunhiányos szindróma vagy a colitis ulcerosához hasonló bélgyulladás ismert egygénes oka
- Bélresectio vagy bél- illetve hasüregi műtét a múltban, vagy várhatóan szükséges
- Toxikus megacolon, hasüregi tályog, vagy tünetes, illetve a kolonoszkóppal át nem járható bélszűkület
- Emésztőrendszeri daganat, vagy bármilyen rosszindulatú betegség a véletlenszerű besorolás előtti 5 éven belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07415044: ki vehet részt
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Adult University HospitalSan Juan, Puerto RicoRésztvevőt keres
- Pan American Center for Oncology Trials - CiudadelaSan Juan, Puerto RicoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07415044
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of LY4268989 when compared to placebo in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). The study drug will be administered orally.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Development Program to Evaluate the Efficacy and Safety of LY4268989 (MORF-057) for the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (EMERALD-3)
The main purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of LY4268989 when compared to placebo in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). The study drug will be administered orally.
The study will last up to approximately 108 weeks, excluding screening.
Bevonási feltételek: Have had an established diagnosis of ulcerative colitis (UC) for ≥3 months prior to randomization, which includes endoscopic evidence of UC; Have moderately to severely active UC defined by a Modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 with an Endoscopic Score (ES)≥2 confirmed by central reader and rectal bleeding (RB)≥1; Have evidence of UC extending proximal to the rectum; Have documented evidence of having had a surveillance colonoscopy within 1 year, or according to local guidelines, to evaluate for polyps, dysplasia, or malignancy, prior to randomization, if the participant has a history of UC symptoms for more than 8 years; Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators). Participants with inadequate response to vedolizumab are excluded; Must meet contraception requirements.
Kizáró feltételek: Have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery; Have any prior or current evidence of cancer gastrointestinal (GI) tract, or specified lesions with increased risk of GI malignancies; Have a current diagnosis of; Crohn's disease; Inflammatory Bowel Disease (IBD unclassified) (formerly known as indeterminate colitis), or; primary sclerosing cholangitis; Have an inherited immunodeficiency syndrome or known monogenic cause of UC-like colonic inflammation; Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to randomization; Have evidence of toxic megacolon, intra-abdominal abscess, or stricture or stenosis within small bowel or colon that cannot be traversed by a colonoscope or that are symptomatic.