Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Spironolactone and XPB-1 Integrity in the TFIIH Complex

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Sao Paulo General Hospital
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 24.
Várható befejezés
2027. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Spironolactone (drug)
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres: HIV-negatív embereket, illetve stabil antiretrovirális kezelés mellett élő, kimutathatatlan vírusterhelésű HIV-pozitív embereket. Spironolaktont fognak szedni.

Életkor
18–60 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A HIV-1 fertőzött résztvevőknél a vérplazma HIV-1 RNS-szintje a szűréskor a kimutatási határ alatt kell, hogy legyen. HIV-negatív emberek is részt vehetnek.
Korábbi kezelés
A HIV-vel élő résztvevőknek stabil antiretrovirális kezelést (ART) kell kapniuk.
Biomarker vagy leletérték
A HIV-negatív csoportban dokumentált HIV-negatív teszteredmény a szűréskor. A HIV-pozitív csoportban a plazma HIV-1 RNS a kimutatási határ alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a spironolaktonnal szemben
  • Vér-elektrolit eltérések, például magas káliumszint, vagy a magas káliumszint kockázatát növelő állapotok
  • Jelentős vese- vagy májműködési zavar, illetve jelentős szívritmuszavar
  • Folyamatos vagy közelmúltbeli aszpirinhasználat, illetve NSAID vagy szisztémás kortikoszteroid, amely nem hagyható abba a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18 to 60 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • For HIV-negative cohort: documented HIV-negative test result at screening
  • For HIV-positive cohort:; documented HIV-1 infection; on stable antiretroviral therapy (ART); .plasma HIV-1 RNA below the limit of detection at screening

Ki nem vehet részt

  • Use of aspirin (acetylsalicylic acid) on a continuous basis or recent use prior to screening, or planned use during the study
  • Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or systemic corticosteroids that cannot be discontinued for the duration of study drug administration
  • Known hypersensitivity or contraindication to spironolactone
  • Clinically significant baseline electrolyte abnormalities, including hyperkalemia, or conditions that increase the risk of hyperkalemia
  • History of clinically significant cardiac arrhythmias or screening electrocardiogram findings that contraindicate spironolactone in the investigator's judgment
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation, study procedures, or participant safety
  • Current use of medications or supplements that increase potassium levels or otherwise substantially increase the risk of hyperkalemia, or inability/unwillingness to avoid high-potassium supplements and products during the intervention period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Clinically significant renal dysfunction or hepatic dysfunction that, in the investigator's judgment, increases risk with spironolactone

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

  • Grupo de Pesquisa Clínica em Moléstias InfecciosasSão Paulo, BrazíliaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, interventional, exploratory clinical study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, and biological effects of spironolactone on the degradation of the XPB (ERCC3) protein and its potential impact on the HIV reservoir. Spironolactone is an FDA-approved mineralocorticoid receptor antagonist that has recently been shown in preclinical studies to induce rapid and reversible proteolytic degradation of XPB, a key subunit of the transcription factor IIH (TFIIH) complex, which is essential for cellular transcription, DNA repair, and viral replication.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will enroll adult participants, including both HIV-negative individuals and people living with HIV receiving suppressive antiretroviral therapy with undetectable plasma viral load. Participants will receive oral spironolactone with stepwise dose escalation according to individual tolerability, followed by a post-treatment follow-up period.

Primary assessments include evaluation of XPB protein degradation in CD4+ T cells and characterization of the pharmacokinetic profile of spironolactone and its active metabolites. In participants living with HIV, secondary assessments include quantitative and functional measurements of the HIV reservoir. Safety will be monitored throughout the study through clinical evaluations, laboratory testing, and electrocardiographic assessments.

This study aims to generate initial clinical evidence supporting the repositioning of spironolactone as a potential component of HIV cure strategies, particularly within a "block-and-lock" approach targeting sustained viral transcriptional silencing.

A vizsgálat 2 csoportja

  • People living with HIV (PLWH)A vizsgált kezelés

    Participants with HIV on suppressive ART will receive oral spironolactone dose escalation.

    Kezelés: Spironolactone (drug)

  • People without HIV (HIV-negative)A vizsgált kezelés

    HIV-negative participants will receive the same oral spironolactone dose escalation.

    Kezelés: Spironolactone (drug)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Impact of Spironolactone Use on the Integrity of the XPB-1 Subunit of the TFIIH Complex In Vivo
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07415811: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 17.