Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A Study of GEN1106 in Participants With Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Genmab
Hol
Chuo Ku (Japán)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
103 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 14.
Várható befejezés
2029. jún. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • GEN1106
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szolid daganata a hagyományos kezelésekre nem reagált, vagy akik nem kaphatják meg azokat. A 2. és 3. részbe áttétes urotélkarcinómás betegek kerülnek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet
A betegség stádiuma
Mérhető daganatos betegség (RECIST v1.1). 1. rész: a protokollban meghatározott daganattípusok. 2. és 3. rész: áttétes urotélkarcinóma, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva.
Korábbi kezelés
Meg kellett kapnia a daganattípusára ismert, a túlélést vagy az életminőséget javító összes standard kezelést, vagy ezeken előrehaladt a betegsége, nem tolerálta őket, vagy nem kaphatta meg őket. Ilyen a kemoterápia, az anti-PD-1/PD-L1 kezelés és az enfortumab vedotin, ahol ez releváns.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi topoizomeráz 1 gátló alapú antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) kezelés
  • Daganatellenes szer a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül, vagy a szer 5 felezési idején belül, ha az rövidebb
  • Korábbi daganatkezelés súlyos mellékhatásai, amelyek nem enyhültek 1-es fokozatra vagy az alá, néhány felsorolt kivétellel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have received and progressed on, been intolerant to, or be ineligible for all available standard of care (SoC) therapies known to provide a survival and/or quality of life benefit for their tumor type. These therapies should include chemotherapy, anti-programmed cell death protein 1 (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapies, enfortumab vedotin (EV), and other therapies, where applicable
  • Have measurable disease according to RECIST v1.1
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1 at screening
  • Part 1: Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer as specified per protocol
  • Parts 2 and 3: Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic urothelial carcinoma (mUC)

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with topoisomerase 1 inhibitor-based antibody-drug conjugate (ADC) therapy
  • Treatment with an anticancer agent within 4 weeks or for systemic therapies within 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to trial treatment administration
  • Has clinically significant toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to grade 1 or lower, except for alopecia, anorexia, vitiligo, fatigue, hyperthyroidism, hypothyroidism, and peripheral neuropathy. Anorexia, hyperthyroidism, hypothyroidism, and peripheral neuropathy must have recovered to grade 2; Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Japán

Még 2 másik országban, 9 helyszínen

  • National Cancer Center HospitalChuo Ku, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this trial is to learn about the safety and effectiveness of GEN1106 when it is used for the treatment of participants with certain types of cancer.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The trial has multiple parts. The first part of the trial tests different doses of GEN1106 to find out if it is safe and determine what are the best doses to use. The second and third parts continues to test the safety of and how well GEN1106 works in additional participants with a specific cancer type and at doses chosen based on results from the first part of the trial.

For each participant, the trial will last approximately 17 months but will vary for each person. This includes up to 21 days for screening prior to receiving trial treatment, approximately 5 months of treatment (the duration of treatment may vary for each participant), and approximately 11 months of follow up after trial treatment ends (the duration of follow up may vary for each participant).

Participation in the trial will require visits to the site, with more frequent visits during the first 6 weeks of treatment and then less frequent visits afterwards. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity, computed tomography [CT] scans) to monitor whether the treatment is safe and effective.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part 1: Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Groups of participants will receive 1 of 4 escalating dose levels of GEN1106.

    Kezelés: GEN1106

  • Part 2: Dose RefinementA vizsgált kezelés

    Groups of participants will receive up to 3 dose levels of GEN1106 based on the dose escalation data.

    Kezelés: GEN1106

  • Part 3: Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants will receive up to 2 dose levels of GEN1106 based on the dose escalation / dose refinement data.

    Kezelés: GEN1106

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
First-In-Human, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of GEN1106 in Participants With Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.