Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Clinical Study to Evaluate the Effects of NXT007 Compared to Factor VIII Prophylaxis in Participants With Hemophilia A

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Berlin, Bonn, Frankfurt Am Main, Freiburg im Breisgau és Hanover (Németország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 38 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
138 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 15.
Várható befejezés
2031. szept. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NXT007
  • Human Coagulation Factor VIII
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, súlyos vagy közepesen súlyos veleszületett A-hemofíliában szenvedő embereket keres, akiknek nincs FVIII-inhibitoruk, és már kapnak FVIII-profilaxist.

Életkor
12 éves kortól
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Súlyos (FVIII:C <1 IU/dL) vagy közepesen súlyos (FVIII:C ≥1 IU/dL és ≤5 IU/dL közötti) veleszületett A-hemofília, FVIII elleni inhibitorok nélkül.
Korábbi kezelés
A vizsgálat előtt FVIII-profilaxist kellett kapnia. A kezelés részleteit és a vérzéses epizódokat legalább a szűrés előtti utolsó 6 hónapra dokumentálni kell.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 3 évben nincs dokumentált FVIII-inhibitor (<0.6 BU/mL), és a beválogatás előtt 12 hónapon belül negatív inhibitorteszt. FVIII felezési idő ≥6 óra vagy FVIII recovery >66%.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményekre vagy összetevőikre
  • Szisztémás immunmodulátorok (például interferon vagy rituximab) használata a beválogatáskor vagy tervezett használata a vizsgálat alatt, kivéve a HIV elleni retrovirális kezelést
  • Tervezett műtét a vizsgálat alatt (kisebb beavatkozások kivételével)
  • Klinikailag jelentős kóros EKG vagy korábbi szívinfarktus
  • Kamrai ritmuszavar a kórtörténetben, vagy kockázati tényezői, például szerkezeti vagy koszorúér-betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of severe (FVIII:C <1 IU/dL [International Unit per decilitre]) or moderate (FVIII:C between ≥1 IU/dL and ≤5 IU/dL) congenital hemophilia A without inhibitors against FVIII
  • No documented inhibitor (i.e., <0.6 BU/mL [Bethesda unit per millilitre]), FVIII half-life ≥6 hours, or FVIII recovery >66% in the last 3 years prior to screening
  • Documented historical negative test for FVIII inhibitor (i.e., <0.6 BU/mL) within 12 months prior to enrollment
  • Documentation of the details of prophylactic and episodic FVIII treatment and of the number and type of bleeding episodes for at least the last 6 months prior to screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements (for potential participants with childbearing potential)

Ki nem vehet részt

  • Planned surgery (excluding minor procedures such as non-molar tooth extraction, incision and drainage) during the study
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant, (e.g., complete left bundle branch block, second- or third- degree atrioventricular heart block) or ECG evidence or clinical history of prior myocardial infarction
  • Sensitivity to any of the study investigations, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study
  • Use of systemic immunomodulators (e.g., interferon or rituximab) at the time of enrollment or planned use during the study, except for anti-retroviral therapy to treat HIV
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing)
  • Refusal to accept plasma-derived and/or blood product transfusion support in an emergency scenario

Helyszínek itt: Németország

Még 18 másik országban, 38 helyszínen

  • Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországRésztvevőt keres
  • Goethe University FrankfurtFrankfurt Am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországRésztvevőt keres
  • Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with Factor VIII (FVIII) prophylaxis in participants with severe or moderate congenital hemophilia A without FVIII inhibitors. The study will include people aged ≥12 years old who have been on FVIII prophylaxis treatment prior to study entry.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Main Study Treatment Period: NXT007 ProphylaxisA vizsgált kezelés

    Participants randomized to this arm will receive NXT007 prophylaxis for the main study treatment period.

    Kezelés: NXT007

  • Main Study Treatment Period: FVIII SOC ProphylaxisMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants randomized to this arm will receive FVIII standard of care (SOC) prophylaxis for the main study treatment period.

    Kezelés: Human Coagulation Factor VIII

  • Open-Label Extension Period: NXT007 ProphylaxisA vizsgált kezelés

    After the main study treatment period, participants in the NXT007 arm will be able to continue with NXT007 dosing, and participants in the FVIII arm will be able to switch to NXT007, in the open-label extension period.

    Kezelés: NXT007

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Factor VIII Prophylaxis in People With Hemophilia A Without Inhibitors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.