Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína3. fázis

A Clinical Study to Evaluate the Effects of NXT007 Compared to Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Godoy Cruz és Rosario (Argentína)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 23 másik országban, 71 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
360 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 27.
Várható befejezés
2032. jan. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NXT007
  • Emicizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, A-típusú hemofíliás embereket keres, FVIII-gátlóval vagy anélkül. Az NXT007-et az emicizumabbal hasonlítja össze.

Életkor
12 éves kortól
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Súlyos vagy közepesen súlyos veleszületett A-típusú hemofília, FVIII-gátlóval vagy anélkül. Enyhe veleszületett A-típusú hemofília csak tartós FVIII-gátló esetén.
Korábbi kezelés
A korábbi FVIII-, bypassing agent és emicizumab kezelést, valamint a vérzéses epizódokat legalább az elmúlt 6 hónapra vissza dokumentálni kell. Az igény szerinti kezelést kapóknak bele kell állniuk, hogy emicizumabbal vagy NXT007-tel megelőző kezelésre váltanak.
Biomarker vagy leletérték
Súlyos: FVIII:C <1 IU/dL. Közepesen súlyos: FVIII:C ≥1 IU/dL és ≤5 IU/dL között. Enyhe: FVIII:C >5 IU/dL és <40 IU/dL között, tartós FVIII-gátlóval, és az alap FVIII:C ≥12 hónapja <5 IU/dL. Az elmúlt 12 hónap dokumentált FVIII-gátló vizsgálati eredményei szükségesek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált szerekre vagy összetevőikre
  • Szisztémás immunmodulátor (például interferon vagy rituximab) használata, kivéve a HIV elleni antiretrovirális kezelést
  • Plazmából készült vagy vérkészítmény-transzfúzió visszautasítása vészhelyzetben
  • A vizsgálat alatt tervezett műtét, a kisebb beavatkozások kivételével
  • Kamrai ritmuszavar, bizonyos szívbetegségek, klinikailag jelentős kóros EKG vagy korábbi szívinfarktus

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of severe (FVIII:C <1 International Unit per decilitre [IU/dL]) or moderate (FVIII:C between ≥1 IU/dL and ≤5 IU/dL) congenital hemophilia A with or without inhibitors against FVIII
  • Diagnosis of mild (FVIII:C between >5 IU/dL and <40 IU/dL) congenital hemophilia A with chronic FVIII inhibitors, defined as documented FVIII inhibitor ( ≥0.6 BU/mL or ≥1.0 BU/mL only for laboratories with a historical sensitivity cutoff for inhibitor detection of 1.0 BU/mL) and chronic reduction of endogenous baseline FVIII:C to <5 IU/dL for ≥12 months
  • Documented historical FVIII inhibitor assay results within the 12 months prior to enrollment
  • Documentation of the details of prophylactic and episodic FVIII treatment, bypassing agent (BPA) treatment, emicizumab prophylaxis treatment, and the number and type of bleeding episodes for at least the last 6 months prior to screening
  • For potential participants taking on-demand treatments prior to study entry: agreement to move to a prophylaxis treatment with either emicizumab or NXT007, according to assigned randomization

Ki nem vehet részt

  • Planned surgery (excluding minor procedures, such as non-molar tooth extraction or incision and drainage) during the study
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant, (e.g., complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular heart block) or evidence or clinical history of prior myocardial infarction
  • Sensitivity to any of the study investigations, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study
  • Use of systemic immunomodulators (e.g., interferon or rituximab) at the time of enrollment or planned use during the study, except for antiretroviral therapy to treat HIV
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing)
  • Refusal to accept plasma-derived and/or blood product transfusion support in an emergency scenario

Helyszínek itt: Argentína

Még 23 másik országban, 71 helyszínen

  • Arbesu HematologiaGodoy Cruz, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén DávoliRosario, ArgentínaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with emicizumab prophylaxis in people age 12 years and older with severe or moderate congenital hemophilia A without factor VIII (FVIII) inhibitors or with hemophilia A of any severity (severe, moderate, and mild) with FVIII inhibitors.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Main Study Treatment Period: NXT007 ProphylaxisA vizsgált kezelés

    Participants randomized to this arm will receive NXT007 prophylaxis for the main study treatment period.

    Kezelés: NXT007

  • Main Study Treatment Period: Emicizumab ProphylaxisMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants randomized to this arm will receive emicizumab prophylaxis for the main study treatment period at 3 mg/kg once weekly (QW) for 4 weeks as loading doses, followed by maintenance dosing of either 1.5 mg/kg QW, 3 mg/kg once every 2 weeks (Q2W), or 6 mg/kg once every 4 weeks (Q4W). Loading doses are not required for participants who were taking emicizumab prior to study start.

    Kezelés: Emicizumab

  • Open-Label Extension Period: NXT007 ProphylaxisA vizsgált kezelés

    After the main study treatment period, participants in the NXT007 arm will be able to continue with NXT007 dosing, and participants in the Emicizumab arm will be able to switch to NXT007, in the open-label extension period.

    Kezelés: NXT007

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.