A Clinical Study to Evaluate the Effects of NXT007 Compared to Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A
A legfontosabb adatok
- Hol
- Florence, Milan, Naples, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, A-típusú hemofíliás embereket keres, FVIII-gátlóval vagy anélkül. Az NXT007-et az emicizumabbal hasonlítja össze.
- Életkor
- 12 éves kortól
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Súlyos vagy közepesen súlyos veleszületett A-típusú hemofília, FVIII-gátlóval vagy anélkül. Enyhe veleszületett A-típusú hemofília csak tartós FVIII-gátló esetén.
- Korábbi kezelés
- A korábbi FVIII-, bypassing agent és emicizumab kezelést, valamint a vérzéses epizódokat legalább az elmúlt 6 hónapra vissza dokumentálni kell. Az igény szerinti kezelést kapóknak bele kell állniuk, hogy emicizumabbal vagy NXT007-tel megelőző kezelésre váltanak.
- Biomarker vagy leletérték
- Súlyos: FVIII:C <1 IU/dL. Közepesen súlyos: FVIII:C ≥1 IU/dL és ≤5 IU/dL között. Enyhe: FVIII:C >5 IU/dL és <40 IU/dL között, tartós FVIII-gátlóval, és az alap FVIII:C ≥12 hónapja <5 IU/dL. Az elmúlt 12 hónap dokumentált FVIII-gátló vizsgálati eredményei szükségesek.
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált szerekre vagy összetevőikre
- Szisztémás immunmodulátor (például interferon vagy rituximab) használata, kivéve a HIV elleni antiretrovirális kezelést
- Plazmából készült vagy vérkészítmény-transzfúzió visszautasítása vészhelyzetben
- A vizsgálat alatt tervezett műtét, a kisebb beavatkozások kivételével
- Kamrai ritmuszavar, bizonyos szívbetegségek, klinikailag jelentős kóros EKG vagy korábbi szívinfarktus
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07416604EU 2025-522435-33-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with emicizumab prophylaxis in people age 12 years and older with severe or moderate congenital hemophilia A without factor VIII (FVIII) inhibitors or with hemophilia A of any severity (severe, moderate, and mild) with FVIII inhibitors.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with emicizumab prophylaxis in people age 12 years and older with severe or moderate congenital hemophilia A without factor VIII (FVIII) inhibitors or with hemophilia A of any severity (severe, moderate, and mild) with FVIII inhibitors.
Bevonási feltételek: Diagnosis of severe (FVIII:C <1 International Unit per decilitre [IU/dL]) or moderate (FVIII:C between ≥1 IU/dL and ≤5 IU/dL) congenital hemophilia A with or without inhibitors against FVIII; Diagnosis of mild (FVIII:C between >5 IU/dL and <40 IU/dL) congenital hemophilia A with chronic FVIII inhibitors, defined as documented FVIII inhibitor ( ≥0.6 BU/mL or ≥1.0 BU/mL only for laboratories with a historical sensitivity cutoff for inhibitor detection of 1.0 BU/mL) and chronic reduction of endogenous baseline FVIII:C to <5 IU/dL for ≥12 months; Documented historical FVIII inhibitor assay results within the 12 months prior to enrollment; Documentation of the details of prophylactic and episodic FVIII treatment, bypassing agent (BPA) treatment, emicizumab prophylaxis treatment, and the number and type of bleeding episodes for at least the last 6 months prior to screening; For potential participants taking on-demand treatments prior to study entry: agreement to move to a prophylaxis treatment with either emicizumab or NXT007, according to assigned randomization.
Kizáró feltételek: Planned surgery (excluding minor procedures, such as non-molar tooth extraction or incision and drainage) during the study; History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant, (e.g., complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular heart block) or evidence or clinical history of prior myocardial infarction; Sensitivity to any of the study investigations, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study; Use of systemic immunomodulators (e.g., interferon or rituximab) at the time of enrollment or planned use during the study, except for antiretroviral therapy to treat HIV; History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing); Refusal to accept plasma-derived and/or blood product transfusion support in an emergency scenario.