Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis
Study of ALK-001 on the Progression of Stargardt Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- Hol
- Aurora, Boston, Columbus, Dallas, Erie, Fairfax, Fort Worth, Gainesville, Grand Rapids, Norfolk, Philadelphia, Phoenix, Pittsburgh és San Antonio (Egyesült Államok)Mind a 14 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 230 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 3.
- Várható befejezés
- 2030. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- ALK-001
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 18.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 8 és 45 év közötti, autoszomális recesszív Stargardt-betegségben szenvedő embereket keres, akiknél igazolt, betegséget okozó génhiba van. Az ALK-001 nevű gyógyszert placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 8 és 45 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Orvos által megállapított, jellegzetes autoszomális recesszív Stargardt-féle makuladisztrófia.
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtti 30 napban nem szedhetett A-vitamint vagy béta-karotint tartalmazó étrend-kiegészítőt, májalapú készítményt vagy szájon át szedett retinoid gyógyszert. Korábban nem vehetett részt Stargardt-betegség génterápiás, sejtterápiás vagy eszközös vizsgálatában, kivéve ha placebokarra került műtét nélkül. Az elmúlt 6 hónapban nem vehetett részt Stargardt-betegség gyógyszervizsgálatában.
- Biomarker vagy leletérték
- Genetikai lelet, amely betegséget okozó mutációt igazol.
A részvétel fő kizáró okai
- Várandós vagy szoptat, illetve a vizsgálat alatt teherbe szeretne esni
- Olyan férfi, aki a vizsgálat alatt gyermeket szeretne nemzeni
- Az elmúlt 30 napban nem engedélyezett A-vitamin, béta-karotin, májalapú vagy szájon át szedett retinoid készítményt szedett
- Stargardt-betegség génterápiás, sejtterápiás vagy eszközös vizsgálatában vett részt (korlátozott kivételekkel)
- A vizsgálat alatt másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban is részt venne
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female, 8 to 45 years of age (inclusive) on the day of screening
- Female participants of childbearing potential, as well as fertile male participants with female partners of childbearing potential, must be willing to comply with the protocol-defined methods of contraception from the time of consent until 90 days and 30 days, respectively, after the last dose of IMP
- Have a clinical diagnosis of typical autosomal recessive STGD macular dystrophy
- Have provided a genetic report by any regional accredited organization that provides certified testing indicating the presence of disease-causing mutation
- Have signed and dated the informed consent forms (ICFs; or assent as appropriate) to participate
Ki nem vehet részt
- Has taken disallowed items (supplements containing vitamin A or beta-carotene, liver-based products, or prescription oral retinoid medications) within 30 days of randomization
- Has ever participated in any gene therapy, cell therapy, or device study to treat STGD, unless documented confirmation of participation in the placebo arm with no surgery is provided. Has participated in a drug study to treat STGD within the past 6 months
- Has participated in any drug study to treat any other condition within 5 half-lives of the investigational drug prior to screening, unless documented confirmation of participation in the placebo arm is provided. Has participated in an investigational device study within 30 days prior to screening or longer if, in the Investigator's judgment, the device could affect study outcomes
- Anticipates participating in any other drug or device study within the duration of the study
- Is lactating, pregnant, or has a positive serum or urine pregnancy test at screening or at randomization, or is planning to become pregnant during the course of study. A male participant who wishes to father a child during the course of the study
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 8 és 45 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of Colorado SOM, Sue-Anschutz-Rodgers Eye CenterAurora, Egyesült ÁllamokContact: Diksha PradhanRésztvevőt keres
- Tufts Medical Center New England Eye CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Lainey MullenToborzás még nem indult
- Ohio State Havener Eye InstituteColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Lindsey PyersRésztvevőt keres
- Retina Foundation of the SouthwestDallas, Egyesült ÁllamokContact: Jessica WatsonRésztvevőt keres
- Erie Retina ResearchErie, Egyesült ÁllamokContact: Bethany Bielak-ScottRésztvevőt keres
- The Retina Group of WashingtonFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Katrina AriasRésztvevőt keres
- Star RetinaFort Worth, Egyesült ÁllamokContact: Heather GleasonRésztvevőt keres
- Vitreo Retinal AssociatesGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Hailey AhrensRésztvevőt keres
- Foundation for Vision ResearchGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Holly VincentRésztvevőt keres
- Wagner Kapoor Research InstituteNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Sally WhitakerRésztvevőt keres
- Mid Atlantic RetinaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorToborzás még nem indult
- Associated Retina ConsultantsPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Mallory MintertRésztvevőt keres
- UPMC Vision InstitutePittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Medical Center Ophthalmology AssociatesSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Roxanne CasillasRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study evaluates the efficacy and safety of investigational study drug ALK-001 in participants 8 to 45 years of age, inclusive, with symptoms and signs of autosomal recessive Stargardt disease (STGD)
A vizsgálat 2 csoportja
- ActiveMár használt kezelés, összehasonlításként
Kezelés: ALK-001
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3 Multicenter, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Gildeuretinol Acetate (ALK 001) on the Progression of Stargardt Disease (STGD)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07419334: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 18.