Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico1/2. fázis

Symbiotic-GU-06: A Study to Learn About PF-08634404 Alone or In Combination With Enfortumab Vedotin in Urothelial Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Manati, Mayagüez és Rio Piedras (Puerto Rico)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 175 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
132 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 11.
Várható befejezés
2028. szept. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • PF-08634404
  • Enfortumab Vedotin
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott vagy áttétes urothelialis rákja van, ami a hólyagrák egyik típusa. A PF-08634404 szert egyedül vagy enfortumab vedotinnal együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes urothelialis carcinoma, szövettani vizsgálattal igazolva, olyan betegséggel, ami a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST v1.1). ECOG állapotfelmérési pontszám: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
A kohorsz: akik már kaptak kezelést a rákjukra. B kohorsz: akik korábban még nem kaptak kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik rákbetegség az első adag előtti 3 éven belül, vagy egy korábbi rák megmaradt jelei
  • Aktív rák az agyban vagy a központi idegrendszerben, beleértve a leptomeningealis, agytörzsi, agyhártyai vagy gerincvelői áttétet vagy nyomást
  • Aktív autoimmun betegség, ami az elmúlt 2 évben az egész szervezetet érintő kezelést igényelt
  • Részvétel másik vizsgálati készítményt tesztelő vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy a vizsgált készítmény 5 felezési idején belül
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years at the time of screening
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC)
  • Measurable disease per RECIST v1.1 criteria
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters
  • Willingness to comply with study procedures and provide informed consent
  • For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose

Ki nem vehet részt

  • Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product
  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
  • Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • Participants will be excluded if they meet any of the following:
  • Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
  • Pregnant or breastfeeding individuals
  • Inability or unwillingness to comply with study requirements
  • Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 5 másik országban, 175 helyszínen

  • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati OfficeManati, Puerto RicoRésztvevőt keres
  • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez OfficeMayagüez, Puerto RicoRésztvevőt keres
  • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-MartinezRio Piedras, Puerto RicoRésztvevőt keres
  • Pan American Center for Oncology Trials LLCRio Piedras, Puerto RicoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.

To join the study, participants must:

* Be adults (18 years or older) and * Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,

The study has two groups:

* Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone. * Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.

Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.

Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.

If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cohort AA vizsgált kezelés

    Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy.

    Kezelés: PF-08634404

  • Cohort BA vizsgált kezelés

    Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin

    Kezelés: PF-08634404 és Enfortumab Vedotin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN INTERVENTIONAL PHASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, ANTITUMOR ACTIVITY, AND PHARMACOKINETICS OF PF 08634404 MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH ENFORTUMAB VEDOTIN IN ADULT PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CANCER
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.