Effects of Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease (CAD-Microbiome) - A Pilot Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Zurich
- Hol
- Zurich (Svájc)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Résztvevők
- 30 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Várható befejezés
- 2028. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Fecal Microbiota Transplantation
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 19.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és stabil koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteket keres. Székletmikrobióta-átültetést kapnak vastagbéltükrözéssel.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- 2-es típusú cukorbetegség és stabil koszorúér-betegség
- Korábbi kezelés
- 3 hónapon belül nem kaphattak antibiotikumot. Nem kaphatnak szisztémás szteroid- vagy immunszuppresszív kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Vérvizsgálat az átültetés előtti 2 napon belül: vérlemezkeszám legalább 50 × 10⁹/L, hemoglobin legalább 8,5 g/dL, INR legfeljebb 1,5.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 12 hónapban
- Kettős vérlemezke-gátló kezelés szükségessége
- Súlyos vesekárosodás (eGFR 30 mL/perc alatt)
- Aktív daganatos betegség vagy folyamatban lévő fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥18 years and ≤75 years Diagnosis of type 2 diabetes mellitus Stable coronary artery disease Platelet count ≥50 × 10⁹/L within 2 days prior to FMT Hemoglobin ≥8.5 g/dL within 2 days prior to FMT International normalized ratio (INR) ≤1.5 within 2 days prior to FMT Willingness to undergo fecal microbiota transplantation (FMT) via colonoscopy Signed informed consent
- Healthy participants ≥18 years and <60 years Eligibility for stool donation according to institutional donor screening procedures Negative donor screening results Signed informed consent
Ki nem vehet részt
- History of gastrointestinal disease History of metabolic, autoimmune, or chronic inflammatory disease History of infectious disease Recent antibiotic therapy High-risk behavior for transmissible diseases Contraindications to colonoscopy Pregnancy or breastfeeding
- Pregnancy or breastfeeding Women of childbearing potential not using adequate contraception Acute coronary syndrome within 12 months Requirement for dual antiplatelet therapy Relevant moderate or severe valvular heart disease Severe kidney dysfunction (estimated GFR <30 mL/min) Significant liver dysfunction Contraindications to colonoscopy or FMT Systemic steroid or immunosuppressive therapy Antibiotic therapy within 3 months Ongoing infectious disease Active malignancy Participation in another interventional study Life expectancy <12 months Inability to provide informed consent
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Svájc
- University Hospital ZurichZurich, SvájcContact: AGCRC Study TeamNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This pilot study investigates whether fecal microbiota transplantation (FMT) can modify the gut microbiome in patients with type 2 diabetes mellitus and stable coronary artery disease (CAD).
A teljes eredeti leírásKevesebb
Type 2 diabetes and CAD are closely linked metabolic and inflammatory conditions associated with substantial morbidity and mortality. Emerging evidence suggests that the gut microbiome plays an important role in metabolic regulation, systemic inflammation, and cardiovascular disease. Alterations in gut microbial composition have been associated with insulin resistance, dyslipidemia, and atherosclerosis. Modulation of the gut microbiome therefore represents a promising investigational therapeutic strategy.
FMT is an established medical procedure involving the transfer of processed stool from a carefully screened healthy donor into the gastrointestinal tract of a recipient with the aim of altering the gut microbial ecosystem. FMT has demonstrated clinical efficacy in specific indications and is generally considered safe when performed under standardized conditions with rigorous donor screening.
In this prospective, single-arm, single-center pilot study, eligible patients with type 2 diabetes and stable CAD will undergo FMT administered via colonoscopy. The primary objective is to evaluate whether FMT induces measurable changes in gut microbiome composition six months following the intervention. Secondary objectives include assessment of temporal microbiome dynamics at earlier time points, as well as evaluation of potential effects on the oral microbiome, metabolic parameters, lipid profile, glucose homeostasis, inflammatory biomarkers, and vascular function.
Participants will be monitored throughout the study period for safety and tolerability. The study is designed to evaluate feasibility, characterize microbiome alterations, and explore potential biological effects rather than to demonstrate definitive clinical efficacy.
This study is conducted at the University Hospital Zurich. The results may contribute to a better understanding of the relationship between the gut microbiome, metabolic regulation, inflammation, and cardiovascular disease, and may inform the design of future randomized clinical trials.
A vizsgálat csoportja
- Fecal Microbiota TransplantationA vizsgált kezelés
Participants assigned to this arm will undergo fecal microbiota transplantation (FMT) administered via colonoscopy. FMT will be performed according to established clinical procedures and institutional standards. The intervention aims to modulate the gut microbiome in patients with type 2 diabetes mellitus and stable coronary artery disease.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07421947: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 19.