Phase IIb Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of GenSci120 Injection in Patients With Moderately to Severely Active RA Who Have an Inadequate Response to at Least One DMARD

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív reumatoid artritiszük van, és legalább egy DMARD-kezelésre (a betegség lefolyását módosító reumaellenes gyógyszerre) nem reagáltak kellően.

Életkor

18–70 év

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

A 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint diagnosztizált reumatoid artritisz, ACR funkcionális I–III. osztály, legalább 6 érzékeny és legalább 6 duzzadt ízülettel, valamint a normál határ feletti vérvizsgálati értékekkel (ESR vagy CRP/hsCRP).

Korábbi kezelés

Legalább egy DMARD-kezelésre (a betegség lefolyását módosító reumaellenes gyógyszerre) nem megfelelő a válasz.

Biomarker vagy leletérték

Az ESR vagy a C-reaktív protein (CRP/hsCRP) értéke a szűréskor a normál felső határ felett van.

A részvétel fő kizáró okai

• Allergia a GenSci120 bármely összetevőjére, vagy korábbi allergiás reakció, illetve túlérzékenység
• A reumatoid artritisz mellett más autoimmun vagy autoinflammatorikus betegség (a másodlagos Sjögren-szindróma megengedett)
• Más ízületi betegség, amely zavarhatja a kiértékelést, például súlyos oszteoartrózis
• Limfóma vagy más limfoproliferatív betegség, illetve annak jelei
• Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 70 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator- controlled clinical study conducted in patients with moderately to severely active RA and an inadequate response to at least one DMARD, designed to assess the efficacy and safety of GenSci120 injection in this patient population. The study consists of a screening period (≤ 4 weeks), a placebo-controlled treatment period (14 weeks), an extension treatment period (14 weeks), and a follow-up period (10 weeks), with a total of 17 scheduled visits.

A vizsgálat 5 csoportja

• GenSci120 150 mgA vizsgált kezelés

  Starting from Day 1 (Week 0), GenSci120 150 mg once every 4 weeks (Q4W) until Week 24 (3 injection points are complemented by GenSci120 simulant to maintain blindness). Starting from Week 2, adalimumab simulant until Week 26

• GenSci120 600 mgA vizsgált kezelés

  Starting from Day 1 (Week 0), GenSci120 600 mg Q4W until Week 24 (3 injection points are complemented by GenSci120 simulant to maintain blindness). Starting from Week 2, adalimumab simulant until Week 26

• GenSci120 1000 mgA vizsgált kezelés

  Starting from Day 1 (Week 0), GenSci120 1000 mg Q4W until Week 24. Starting from Week 2, adalimumab simulant until Week 26

• adalimumab injection 40 mgMár használt kezelés, összehasonlításként

  Starting from Day 1 (Week 0), adalimumab injection 40 mg Q2W until Week 26 (3 injection points are complemented by GenSci120 simulant at Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 to maintain blindness)

• PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Placebo-controlled treatment period: Starting from Day 1 (Week 0), GenSci120 simulant (3 injection points) Q4W until Week 12, and starting from Week 2, adalimumab simulant until Week 14. Extension treatment period: Starting from Week 16, all participants in the placebo group will receive GenSci120 600 mg Q4W until Week 24, and starting from Week 18, they will receive adalimumab simulant until Week 26

  Kezelés: GenSci120 600 mg és Placebo