Extended Ablation Versus Pulmonary Vein Isolation to Treat Persistent Atrial Fibrillation

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tünetekkel járó, tartós pitvarfibrillációjuk van, és első katéteres abláció áll előttük. A pulmonalis vénák izolálását hasonlítja össze a pulmonalis vénák izolálása plusz további vonalas léziók kialakításával.

Életkor

18 és 80 év között (a kizárási feltételek a 80 éves vagy idősebb kort is megnevezik).

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Tünetekkel járó perzisztens pitvarfibrilláció, az elmúlt 12 hónapban legalább 1 perzisztens AF epizóddal. A hosszan fennálló perzisztens, a paroxizmális, a permanens és az újonnan jelentkező AF nem fogadható el.

Korábbi kezelés

Első pitvarfibrilláció-abláció van tervben. Aki korábban már átesett bal pitvari abláción, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

• Korábbi bal pitvari abláció
• 40% vagy az alatti bal kamrai ejekciós frakció
• Súlyos billentyűbetegség, vagy billentyű-műtét vagy -beavatkozás a kórtörténetben
• Terhesség
• 40 kg/m2 vagy afeletti testtömegindex

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim is to determine the effect of extended ablation (pre-specified linear PF/RF lesion set) in addition to PVI in symptomatic persistent AF patients on AF/AT/AFL recurrence. The study is designed as multicenter, randomized trial. Eligible patients are patients with persistent AF (but not long-standing persistent AF) planned for a first-ever AF ablation procedure. Patients will be randomly assigned 1:1 either to: i) PVI-only, or ii) PVI-plus arms. Patients in both groups will undergo catheter ablation using an ablation system capable of performing PF and RF ablation (Sphere-9, Affera, Medtronic). Patients randomized to the PVI-only arm will undergo only PVI. Patients randomized to the PVI-plus arm will undergo PVI plus linear lesions (roof, bottom line, lateral or anterior MI line, and septal line in the LA; intercaval line and cavotricuspid line in the RA). The primary endpoint will be freedom from recurrent AF/AT/AFL, assessed as time-to-first recurrence in the period of 12 months after randomization (post 2-month blanking period). Secondary clinical endpoints will be 1) 1) AF/AT/AFL burden during the first 12 months after randomization, 2) 2) Quality of life according to the AFEQT questionnaire score at 12 months, 3) 3) AF/AFL/AT-related outcomes (hospitalization or emergency visits), 4) MACE defined as cardiovascular death, stroke, myocardial infarction, or hospitalization for heart failuree, 5) A composite of pre-specified, procedure-related SAE within 7 days after the procedure, including clinically relevant delayed SAEs adjudicated as related to the index ablation procedure. Secondary endpoints will be evaluated throughout the entire (minimum 12-month) follow-up period.

A vizsgálat 2 csoportja

• PVI-plus groupA vizsgált kezelés

  Patients allocated in the PVI-plus arm will undergo comprehensive ablation consisting of pulmonary vein isolation, roof line, inferior line, mitral ishtmus line, horizontal line in the left atrium, intercaval line, and cavotricuspid line in the right atrium.

  Kezelés: PVI-plus

• PVI-only groupMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patients allocated in the PVI-only arm will undergo pulmonary vein isolation without any additional ablation lesions.

  Kezelés: PVI-only