Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride for the Treatment of Psychiatric Disorders in Children and Adolescents

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Hol
Gdansk, Katowice, Lublin, Poznan, Szczecin, Warsaw, Wroclaw és Zabrze (Lengyelország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 95 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 7.
Várható befejezés
2030. márc. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • KarX-EC
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat skizofréniás vagy autizmushoz kapcsolódó ingerlékenységgel élő gyermekeket és serdülőket keres. A legtöbben már befejeztek egy korábbi xanomelin–trospium vizsgálatot; néhány új, autizmussal és ingerlékenységgel élő résztvevő is csatlakozhat.

Életkor
5 évestől 17 évesig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Skizofrénia, vagy autizmus spektrum zavar (ASD) ingerlékenységgel. Az új résztvevőknél megerősített ASD-diagnózis szükséges ingerlékenységgel.
Korábbi kezelés
A legtöbb résztvevőnek be kellett fejeznie a CN0120020, CN0120044 vagy CN0120045 vizsgálat 8 hetes kettős vak kezelési időszakát, súlyos biztonsági aggály nélkül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős kockázat erőszakos cselekedetre, súlyos önsértésre vagy öngyilkossági kísérletre
  • Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, az életjelekben vagy az EKG-n a korábbi vizsgálat végén
  • A 2. stádiumú magas vérnyomás tartományába eső vérnyomás
  • Az alapvizsgálaton "Igen" válasz a C-SSRS öngyilkossági gondolatokról szóló részének 4. vagy 5. kérdésére

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have completed the double-blind treatment period (ie, Visit 8) of Study CN0120020 or the double-blind treatment period (ie, Week 8) of Study CN0120044 or CN0120045 without an adverse event (AE) that, in the opinion of the investigator, may indicate an unacceptable safety risk
  • De-novo participants must have confirmed diagnosis of ASD with symptoms of irritability, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL)

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have a significant risk of committing violent acts, serious self-harm, or attempting suicide based on history or routine psychiatric status examination, or those who are homicidal or are considered to be a high risk to others, or who have an answer of "Yes" on Questions 4 or 5 on the suicidal ideation section of the "Since Last Visit" version of the C-SSRS at baseline (Visit 1). Nonsuicidal, self-injurious behavior is not exclusionary
  • Participants must not have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 hypertension (HTN), regardless of the presence or absence of symptoms
  • Participants must not have any clinically significant abnormality including any finding(s) from the physical examination, vital signs, or ECG at the end of treatment visit of Study CN0120020, CN0120044 or CN00120045 that the investigator, in consultation with the Sponsor Medical Monitor, would jeopardize the safety of the participant
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 10 másik országban, 95 helyszínen

  • Gdansk, Pomeranian VoivodeshipHospital not named in the registryContact: Site 0126Toborzás még nem indult
  • GdanskHospital not named in the registryContact: Site 0121Toborzás még nem indult
  • KatowiceHospital not named in the registryNo longer taking part
  • LublinHospital not named in the registryContact: Site 0177Toborzás még nem indult
  • LublinHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Poznan, Greater Poland VoivodeshipHospital not named in the registryContact: Site 0128Toborzás még nem indult
  • Szczecin, West Pomeranian VoivodeshipHospital not named in the registryContact: Site 0123Toborzás még nem indult
  • Warsaw, Masovian VoivodeshipHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Wroclaw, Lower Silesian VoivodeshipHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ZabrzeHospital not named in the registryContact: Site 0178Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride for the treatment of psychiatric disorders in children and adolescents

A vizsgálat 2 csoportja

  • Administration of KarXT for SchizophreniaA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT

  • Administration of KarXT + KarX-EC for Autism Spectrum DisorderA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT és KarX-EC

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Multicenter, Open-label Study to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride in Children and Adolescents With Psychiatric Disorders
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07424404: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.