A Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride for the Treatment of Psychiatric Disorders in Children and Adolescents
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest, Cluj-Napoca, Iasi és Timișoara (Románia)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat skizofréniás vagy autizmushoz kapcsolódó ingerlékenységgel élő gyermekeket és serdülőket keres. A legtöbben már befejeztek egy korábbi xanomelin–trospium vizsgálatot; néhány új, autizmussal és ingerlékenységgel élő résztvevő is csatlakozhat.
- Életkor
- 5 évestől 17 évesig
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Skizofrénia, vagy autizmus spektrum zavar (ASD) ingerlékenységgel. Az új résztvevőknél megerősített ASD-diagnózis szükséges ingerlékenységgel.
- Korábbi kezelés
- A legtöbb résztvevőnek be kellett fejeznie a CN0120020, CN0120044 vagy CN0120045 vizsgálat 8 hetes kettős vak kezelési időszakát, súlyos biztonsági aggály nélkül.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelentős kockázat erőszakos cselekedetre, súlyos önsértésre vagy öngyilkossági kísérletre
- Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, az életjelekben vagy az EKG-n a korábbi vizsgálat végén
- A 2. stádiumú magas vérnyomás tartományába eső vérnyomás
- Az alapvizsgálaton "Igen" válasz a C-SSRS öngyilkossági gondolatokról szóló részének 4. vagy 5. kérdésére
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 5 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07424404: ki vehet részt
Helyszínek itt: Románia
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina LidiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Clinica AnimedicaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru ObregiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
- Institutul De Psihiatrie Socola IasiIasi, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu TimisoaraTimișoara, RomániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
- Azonosító
- NCT07424404EU 2025-524062-16-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride for the treatment of psychiatric disorders in children and adolescentsA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Multicenter, Open-label Study to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride in Children and Adolescents With Psychiatric Disorders
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride for the treatment of psychiatric disorders in children and adolescents
Bevonási feltételek: Participants must have completed the double-blind treatment period (ie, Visit 8) of Study CN0120020 or the double-blind treatment period (ie, Week 8) of Study CN0120044 or CN0120045 without an adverse event (AE) that, in the opinion of the investigator, may indicate an unacceptable safety risk; De-novo participants must have confirmed diagnosis of ASD with symptoms of irritability, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
Kizáró feltételek: Participants must not have a significant risk of committing violent acts, serious self-harm, or attempting suicide based on history or routine psychiatric status examination, or those who are homicidal or are considered to be a high risk to others, or who have an answer of "Yes" on Questions 4 or 5 on the suicidal ideation section of the "Since Last Visit" version of the C-SSRS at baseline (Visit 1). Nonsuicidal, self-injurious behavior is not exclusionary; Participants must not have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 hypertension (HTN), regardless of the presence or absence of symptoms; Participants must not have any clinically significant abnormality including any finding(s) from the physical examination, vital signs, or ECG at the end of treatment visit of Study CN0120020, CN0120044 or CN00120045 that the investigator, in consultation with the Sponsor Medical Monitor, would jeopardize the safety of the participant; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.