Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Ancona, Augusta, Bergamo, Brescia, Caserta, Catania, Ferrara, Grosseto, Lecco, Messina, Modena, Padova, Pavia, Perugia, Pozzilli, Rome, Rozzano, Saronno és Turin (Olaszország)Mind a 20 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 120 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2628 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 3.
Várható befejezés
2029. jún. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • REGN7508
  • REGN9933
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk vagy pitvarlebegésük van, közepes vagy magas a stroke kockázatuk, és a vérhígító tabletták (orális antikoagulánsok) nem megfelelőek számukra.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (paroxizmális vagy tartós), amelyet nem visszafordítható ok okoz. Közepes vagy magas stroke kockázat: CHA2DS2-VA pontszám 4 vagy több, vagy 3 pont és legalább 1 kiegészítő feltétel a protokollból.
Korábbi kezelés
Az orális antikoaguláns kezelés nem lehet megfelelő: a résztvevő és az orvosa közösen úgy döntött, hogy a vérzési kockázat meghaladja az előnyöket. Aki részt vett korábbi Factor XI (FXI) gátló vizsgálatban, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mechanikus szívbillentyű-protézis
  • Ischaemiás stroke a randomizálás előtti 2 napon belül
  • Tartósan fennálló, nem kontrollált magas vérnyomás
  • Központi idegrendszeri vérzés a randomizálás előtti 30 napon belül
  • Várható élettartam 12 hónapnál rövidebb

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause
  • At moderate to high risk for stroke defined as:; CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR; CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  • Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  • Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
  • Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study; Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
  • Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  • Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  • Has a life expectancy less than 12 months

Helyszínek itt: Olaszország

Még 12 másik országban, 120 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországToborzás még nem indult
  • Ospedale E.MuscatelloAugusta, OlaszországToborzás még nem indult
  • Cliniche Gavazzeni S.p.A.Bergamo, OlaszországToborzás még nem indult
  • Università degli Studi di BresciaBrescia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Sant'Anna E San Sebastiano Di CasertaCaserta, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCatania, OlaszországToborzás még nem indult
  • Università degli Studi di FerraraFerrara, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud EstGrosseto, OlaszországToborzás még nem indult
  • Alessandro Manzoni HospitalLecco, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera PapardoMessina, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.Pozzilli, OlaszországToborzás még nem indult
  • San Camillo Forlanini HospitalRome, OlaszországToborzás még nem indult
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valle OlonaSaronno, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.

A teljes eredeti leírásKevesebb

REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933 * How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo * How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo * How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo * How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

A vizsgálat 3 csoportja

  • REGN7508A vizsgált kezelés
  • REGN9933A vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Master Protocol for a Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, Versus Placebo in Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable (ROXI-INCLINE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.