Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2
A legfontosabb adatok
- Hol
- Abbotsford British Columbia, Barrie, Brampton, Edmonton, Moncton, Montreal, Ottawa, Québec, Sault Ste. Marie, Toronto, Vancouver és Winnipeg (Kanada)Mind a 12 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek gyomor-, gyomor–nyelőcső-átmeneti vagy alsó nyelőcső adenokarcinómájuk van, amelyet még nem kezeltek, műtéttel nem eltávolítható vagy szétterjedt, és Claudin18.2-pozitív, HER2-negatív.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (vagy a vizsgálat helyén érvényes beleegyezési korhatár)
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Gyomor, gyomor–nyelőcső-átmenet vagy a nyelőcső alsó harmadának adenokarcinómája, amely műtéttel nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy szétterjedt. Legalább egy olyan elváltozás, amelyet a vizsgálóorvos értékelni tud (RECIST 1.1).
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábbi kezelést ezekre a daganatokra.
- Biomarker vagy leletérték
- Claudin18.2-pozitivitás, központi laborban vizsgálva. A PD-L1 státuszt is központilag vizsgálják, ez dönti el, melyik csoportba kerül a beteg. HER2-pozitív betegek nem vehetnek részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert HER2-pozitív daganat
- Instabil gyomorvérzés vagy kezeletlen gyomorfekély
- Szteroidot vagy más immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun vagy gyulladásos betegség
- Lecsapolást igénylő folyadék a tüdőben vagy a hasban
- Ismert részleges vagy teljes DPD-enzimhiány
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Have you had medicine for the cancer (such as chemotherapy) since it was found that it cannot be removed by surgery or has spread?
- Has your doctor told you that the cancer cannot be removed by surgery, or that it has spread to other parts of the body?
- Has a test of your tumour shown that it is HER2-positive?
Forrás: NCT07431281: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Abbotsford British Columbia, British ColumbiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Barrie, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Brampton, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Edmonton, AlbertaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Moncton, New BrunswickHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Ottawa, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Québec, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Sault Ste. Marie, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Winnipeg, ManitobaHospital not named in the registryNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07431281EU 2024-519787-40-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sonesitatug vedotin in combination with capecitabine with or without rilvegostomig in first-line (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinoma.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study of Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in First-Line Claudin18.2-Positive, HER2-Negative, Advanced/Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (CLARITY-Gastric 02)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sonesitatug vedotin in combination with capecitabine with or without rilvegostomig in first-line (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinoma.
Bevonási feltételek: Capable of giving signed informed consent; Participant must be 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, at the time of signing the informed consent; Previously untreated histologically documented unresectable, locally advanced, or metastatic gastric, GEJ, or distal esophagus (distal third of the esophagus) adenocarcinoma; Positive CLDN18.2 expression, as determined prospectively by central IHC testing; Confirmed PD-L1 CPS status by central IHC testing and ICI eligibility per investigator judgement is required to determine cohort eligibility as described below:; Cohort 1: PD-L1 positive as determined by central IHC testing and the participant is deemed ICI eligible per investigator judgement; Cohort 2: PD-L1 negative as determined by central IHC testing OR the participant is ICI ineligible; ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration to > 1 over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomisation; Minimum life expectancy of ≥ 12 weeks; At least one lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed by the investigator based on RECIST 1.1; Adequate organ and bone marrow function as specified in the protocol; Body weight ≥ 35 kg; Sex and contraceptive requirements.
Kizáró feltételek: Active or history of autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment or assessed by investigator as not appropriate to participate due to undue risk are excluded; Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy excluding alopecia, not yet improved to Grade ≤ 1 or baseline; Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy within 3 months prior to randomisation; Significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers; Cardiac abnormalities as outlined in the protocol; Infectious disease including active hepatitis A infection; uncontrolled hepatitis B and/or chronic or active hepatitis B with HBV DNA ≥ 100 IU/mL; Known chronic, active, or uncontrolled hepatitis C; HIV infection that is not well controlled; Known HER2-positive status; CNS pathology; Clinically significant pleural effusions or ascites and/or pleural effusions or ascites that require drainage, peritoneal shunt, or indwelling catheter/drain; Require parenteral nutrition support due to gastric or gastrointestinal obstruction; Peripheral neuropathy, sensory or motor, ≥ CTCAE Grade 2 at screening; Known partial or total DPD enzyme deficiency.