Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

MK-3475A±Calderasib (MK-1084) in Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm NSCLC (MK-1084-013)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Beijing, Changsha, Chengdu, Chongqing, Fuzhou, Guangzhou, Hangzhou, Hshijiazhuang, Jinan, Kunming, Nanchang, Nanning, Ningbo, Shanghai, Urumuqi és Wuhan (Kína)Mind a 27 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 116 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 18.
Várható befejezés
2039. okt. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Calderasib
  • MK-3475A
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem kissejtes tüdőrákja (főleg nem laphámsejtes típus) KRAS G12C mutációt hordoz, és a IIA-IIIB (N2) stádiumú daganatukat műtéttel teljesen eltávolították.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Teljesen eltávolított IIA-IIIB (N2) stádiumú nem kissejtes tüdőrák, főleg nem laphámsejtes típus, a műtét utáni képalkotó vizsgálaton betegség jele nélkül
Korábbi kezelés
Az embereknek műtétük előtt pembrolizumab vagy MK-3475A plusz platinaalapú kemoterápiát kellett kapniuk, vagy műtét után platinaalapú kemoterápiát. A műtét vagy az utolsó kemoterápiás adag és az első vizsgálati adag között legfeljebb 12 hét telhetett el.
Biomarker vagy leletérték
A daganatszövetben KRAS G12C mutációnak kell lennie

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes tüdőrák, kissejtes részeket tartalmazó kevert daganat, nagysejtes neuroendokrin daganat, szarkomatoid karcinóma vagy a tüdőcsúcs (superior sulcus) daganata
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, vagy annak egyértelmű korábbi előfordulása
  • Az elmúlt 6 hónapban fennálló, nem kontrollált súlyos szív- vagy agyi érbetegség
  • Jelenlegi vagy korábbi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidot igényelt
  • Másik rosszindulatú daganat, amely súlyosbodik vagy az elmúlt 3 évben kezelést igényelt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a histological/cytological diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology and meets one of the following criteria:; Has newly diagnosed, treatment-naïve, resectable, clinical Stage IIA-IIIB (N2) NSCLC; Has completely resected, pathological Stage IIA-IIIB (N2) NSCLC, including those previously treated outside the study with neoadjuvant platinum-doublet chemotherapy plus pembrolizumab or MK-3475A, or those who received adjuvant platinum-doublet chemotherapy
  • Tumor tissue shows the presence of Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation
  • No more than 12 weeks have elapsed between either the surgery following neoadjuvant treatment or last dose of adjuvant platinum-based chemotherapy and the first dose of investigational adjuvant study intervention
  • Has no evidence of disease based on postsurgical radiological assessment as documented by contrast-enhanced chest/abdomen computed tomography (or magnetic resonance imaging) within 28 days before randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 within 10 days before the first dose of the study intervention
  • Human immunodeficiency virus-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Ki nem vehet részt

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea)
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Has a diagnosis of any 1 of the following tumor types/locations: small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements, neuroendocrine tumor with large cell components, sarcomatoid carcinoma, or NSCLC involving the superior sulcus
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within the 6 months preceding study intervention
  • Is unable to swallow orally administered medication, or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g. gastrectomy, partial bowel obstruction, or malabsorption)
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy

Helyszínek itt: Kína

Még 19 másik országban, 116 helyszínen

  • Beijing Cancer hospital (Site 2106)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking Union Medical College Hospital (Site 2105)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking University People's Hospital (Site 2100)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hunan Cancer Hospital (Site 2112)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South University (Site 2136)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sichuan Cancer hospital (Site 2101)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Third Peoples Hospital Of Chengdu (Site 2141)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • West China Hospital, Sichuan University (Site 2142)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chongqing University Three Gorges Hospital (Site 2138)Chongqing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fujian Cancer Hospital (Site 2122)Fuzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University (Site 2123)Fuzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sun Yat-sen University Cancer Center (Site 2134)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine (Site 2118)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Site 2103)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhejiang Cancer Hospital (Site 2117)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fourth Hospital Of Hebei Medical University (Site 2107)Hshijiazhuang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Site 2111)Jinan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Yunnan Province Cancer Hospital (Site 2131)Kunming, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (Site 2121)Nanchang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Guangxi Medical University Cancer Hospital (Site 2115)Nanning, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Ningbo No. 2 Hospital (Site 2124)Ningbo, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fudan University Shanghai Cancer Center (Site 2137)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanghai Pulmonary Hospital (Site 2125)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital of Fudan University (Site 2119)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical (Site 2110)Urumuqi, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology (Site 2140)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology (Site 2139)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 3, randomized, double-blind study of adjuvant calderasib plus subcutaneous pembrolizumab and berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo plus MK-3475a in participants with completely resected stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant non-small cell lung cancer following receipt of either neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy or adjuvant chemotherapy. The primary goal of the study is to compare adjuvant calderasib plus MK-3475A to adjuvant placebo plus MK-3475A with respect to disease-free survival (DFS) as assessed by the investigator.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Calderasib + MK-3475AA vizsgált kezelés

    Participants receive calderasib daily (qd) and MK-3475A every 6 weeks (q6w) for up to 9 doses.

    Kezelés: Calderasib és MK-3475A

  • Placebo + MK-3475AMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive placebo qd and MK-3475A q6w for up to 9 doses.

    Kezelés: MK-3475A és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant MK-1084 Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus Adjuvant Placebo Plus MK-3475A in Participants With Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant Non-small Cell Lung Cancer Following Receipt of Either Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy or Adjuvant Chemotherapy (KANDLELIT-013)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.
Építés alatt, nem éles – MK-3475A±Calderasib (MK-1084) in Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm NSCLC (MK-1084-013) (NCT07431827) – Frontlight Research