MK-3475A±Calderasib (MK-1084) in Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm NSCLC (MK-1084-013)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Rome, Rozzano és Statte (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem kissejtes tüdőrákja (főleg nem laphámsejtes típus) KRAS G12C mutációt hordoz, és a IIA-IIIB (N2) stádiumú daganatukat műtéttel teljesen eltávolították.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Teljesen eltávolított IIA-IIIB (N2) stádiumú nem kissejtes tüdőrák, főleg nem laphámsejtes típus, a műtét utáni képalkotó vizsgálaton betegség jele nélkül
- Korábbi kezelés
- Az embereknek műtétük előtt pembrolizumab vagy MK-3475A plusz platinaalapú kemoterápiát kellett kapniuk, vagy műtét után platinaalapú kemoterápiát. A műtét vagy az utolsó kemoterápiás adag és az első vizsgálati adag között legfeljebb 12 hét telhetett el.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatszövetben KRAS G12C mutációnak kell lennie
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes tüdőrák, kissejtes részeket tartalmazó kevert daganat, nagysejtes neuroendokrin daganat, szarkomatoid karcinóma vagy a tüdőcsúcs (superior sulcus) daganata
- Aktív gyulladásos bélbetegség, vagy annak egyértelmű korábbi előfordulása
- Az elmúlt 6 hónapban fennálló, nem kontrollált súlyos szív- vagy agyi érbetegség
- Jelenlegi vagy korábbi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidot igényelt
- Másik rosszindulatú daganat, amely súlyosbodik vagy az elmúlt 3 évben kezelést igényelt
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale S.G. MoscatiStatte, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT07431827EU 2024-517337-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
This is a phase 3, randomized, double-blind study of adjuvant calderasib plus subcutaneous pembrolizumab and berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo plus MK-3475a in participants with completely resected stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant non-small cell lung cancer following receipt of either neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy or adjuvant chemotherapy. The primary goal of the study is to compare adjuvant calderasib plus MK-3475A to adjuvant placebo plus MK-3475A with respect to disease-free survival (DFS) as assessed by the investigator.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant MK-1084 Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus Adjuvant Placebo Plus MK-3475A in Participants With Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant Non-small Cell Lung Cancer Following Receipt of Either Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy or Adjuvant Chemotherapy (KANDLELIT-013)
This is a phase 3, randomized, double-blind study of adjuvant calderasib plus subcutaneous pembrolizumab and berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo plus MK-3475a in participants with completely resected stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant non-small cell lung cancer following receipt of either neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy or adjuvant chemotherapy. The primary goal of the study is to compare adjuvant calderasib plus MK-3475A to adjuvant placebo plus MK-3475A with respect to disease-free survival (DFS) as assessed by the investigator.
Bevonási feltételek: Has a histological/cytological diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology and meets one of the following criteria:; Has newly diagnosed, treatment-naïve, resectable, clinical Stage IIA-IIIB (N2) NSCLC; Has completely resected, pathological Stage IIA-IIIB (N2) NSCLC, including those previously treated outside the study with neoadjuvant platinum-doublet chemotherapy plus pembrolizumab or MK-3475A, or those who received adjuvant platinum-doublet chemotherapy; Tumor tissue shows the presence of Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation; No more than 12 weeks have elapsed between either the surgery following neoadjuvant treatment or last dose of adjuvant platinum-based chemotherapy and the first dose of investigational adjuvant study intervention; Has no evidence of disease based on postsurgical radiological assessment as documented by contrast-enhanced chest/abdomen computed tomography (or magnetic resonance imaging) within 28 days before randomization; Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 within 10 days before the first dose of the study intervention; Human immunodeficiency virus-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy; Participants who are Hepatitis B surface antigen positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load; Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable.
Kizáró feltételek: Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea); Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications; Has a diagnosis of any 1 of the following tumor types/locations: small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements, neuroendocrine tumor with large cell components, sarcomatoid carcinoma, or NSCLC involving the superior sulcus; HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease; Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within the 6 months preceding study intervention; Is unable to swallow orally administered medication, or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g. gastrectomy, partial bowel obstruction, or malabsorption); Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years; Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy; Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease; Has active infection requiring systemic therapy.