Medical Device Clinical Trial Without CE Marking to Evidence Safety and Performance of the INBENTUS VERSATILE Ventilator in Patients Requiring Assisted/Controlled Mechanical Ventilation and Weaning.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Iconic Solutions By Murcia SL
- Hol
- Murcia (Spanyolország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 81 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 29.
- Várható befejezés
- 2026. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- INBENTUS VERSATILE
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 3 órán át lélegeztetőgépre (invazív gépi lélegeztetésre) van szükségük. Egy új lélegeztetőgépet, az INBENTUS VERSATILE-t teszteli.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Olyan emberek, akiknek legalább 3 órán át invazív gépi lélegeztetésre van szükségük. A felsorolt betegségek: ARDS, tüdőgyulladás, COPD, műtét utáni légzési zavar, hipoventiláció, alacsony vér-oxigénszint és magas vér-széndioxid-szint.
A részvétel fő kizáró okai
- Altatógép vagy aeroszolos porlasztó rendszer szükséges
- A lélegeztető csőrendszerének módosítása szükséges, például nitrogén-monoxiddal (iNO) kezelt betegeknél
- Instabil keringés a kutatócsoport megítélése szerint
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Terhes a beleegyezés időpontjában
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants ≥ 18 years of age at the time of consent
- Participants requiring invasive mechanical ventilation for a period of ≥3 hours
- Participants must provide written informed consent
Ki nem vehet részt
- Participants requiring modifications to the ventilator circuit, such as those treated with nitric oxide (iNO)
- Any participant determined by the research team to be hemodynamically unstable, defined as:; MAP < 65 mmHg despite vasoactive drugs; Systolic Blood Pressure > 180 mmHg; Diastolic Blood Pressure > 110 mmHg; Severe volume loss (>30% of blood volume) with persistent signs of hypoperfusion
- Participants requiring anesthetic delivery systems or aerosol nebulizer systems
- Life expectancy of less than 12 months
- Pregnant women at the time of informed consent
Helyszínek itt: Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaMurcia, SpanyolországContact: Mar Gomez, Clinical Operations ManagerRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Pre-market clinical trial on 81 aldults participants to evidence safety and performance of the non-CE-marked medical device INBENTUS VERSATILE ventilator.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The 81 aldult participants are ventilated between 3 and 48 hours with invasive mechanical ventilation (IMV) in assisted/controlled mode and weaning under partial pressure support or volume support, followed by monitoring period until ICU discharge, hospital discharge or 30 days.
The study design differentiates between a Validation Cohort (up to 20 participants) for device validation and a Study Cohort (up to 61 participants) for safety and performance confirmation.
Serious Adverse Events related to study device and/or its procedure is defined as the primary safety endpoint, whereas technical failure rate is defined as the primary performance endpoint.
A vizsgálat csoportja
- INBENTUS VERSATILE ventilation according to protocol specificationsA vizsgált kezelés
Kezelés: INBENTUS VERSATILE
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.