Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Oroszország3. fázis

Apixaban VS Warfarin in AF Pts First Three Months After Repair or BIO AVR MVR

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Hol
Novosibirsk (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr.
Várható befejezés
2029. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Apixaban
  • Warfarin
A regiszteradat frissítve
2026. február 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk van, és az elmúlt 10 napban mitrális vagy aortabillentyű-javításon vagy biológiai billentyű-cserén estek át. Az első 3 hónapban az apixabant hasonlítja össze a warfarinnal.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Vérhígítást igénylő pitvarfibrilláció (már meglévő vagy a műtét után kialakult), nyitott szívműtéttel végzett aorta- vagy mitrális billentyű-javítás vagy biológiai billentyű-csere után, az elmúlt 10 napban.
Korábbi kezelés
Nyitott szívműtéttel végzett aorta- vagy mitrális billentyű-javítás vagy biológiai billentyű-csere az elmúlt 10 napban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mechanikus billentyű beültetése
  • Antifoszfolipid-szindróma (háromszoros pozitivitás)
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <15 ml/min)
  • Ismert jelentős májbetegség (Child-Pugh B és C)
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years at the time of enrolment
  • Open heart aortic or mitral valve repair or biological valve replacement in the last 10 days
  • Atrial fibrillation requiring anticoagulation (including pre-existing or post-operative atrial fibrillation),
  • Informed consent from either the patient or a substitute decision-maker

Ki nem vehet részt

  • Antiphospholipid syndrome (triple positive)
  • Known significant liver disease (Child-Pugh classification B and C)
  • Ongoing bleeding, hemorrhagic disorders, or bleeding diathesis
  • Severe renal failure (Cockcroft-Gault equation; creatinine clearance <15 ml/min)
  • Mechanical valve replacement
  • Left ventricular thrombus
  • Known contraindication for any DOAC or VKA
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
  • Follow-up not possible

Helyszínek itt: Oroszország

  • E.Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian FederationNovosibirsk, OroszországContact: Alexander AfanasyevToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

SAFE-HEART is a single-centre, randomized controlled trial comparing the safety and efficiency of Apixaban versus Warfarin in the early period (3 months) after repair or bioprosthetics of the mitral and aortic valve cardiac surgery in patients with atrial fibrillation requiring oral anticoagulation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ApixabanMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in the intervention group will receive Apixaban at doses recommended for the indication, adjusted for their renal function is required.

  • WarfarinPlacebo, összehasonlításként

    Patients in the control group will receive VKA once daily; the individual dose will be titrated to achieve a guideline-recommended INR range.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Apixaban Compared With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation in the First Three Months After Mitral or Aortic Biological Valve Replacement or Repair
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. február 25.