Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Comparison of Speaking Valve Trial and Capping Trial for Tracheostomy Decannulation in Stroke Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hongying Jiang, MD
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 15.
Várható befejezés
2027. aug. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Passy-Muir Speaking Valve
  • Tracheostomy tube capping
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akik stroke-on estek át, utána tracheostomát kaptak, és jelenleg klinikailag stabilak.

Életkor
18–80 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Stroke (ischaemiás vagy vérzéses), majd tracheostoma; stabil, akut utáni vagy következményes szakasz: stabil életjelek, megszűnt agyi ödéma, normalizálódott koponyaűri nyomás, nincs új neurológiai kiesés.
Korábbi kezelés
A felvétel előtt legalább 48 órája nincs lélegeztetőgépen.
Biomarker vagy leletérték
Csúcsköhögési áramlás legalább 100 L/min. A 24 órás subglotticus váladék mennyisége 20 ml alatt. PaCO₂ 60 mmHg alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tűri a mandzsetta leengedését: erős köhögés, nehézlégzés, SpO₂ 93% alatt, vagy 5 percnél tovább 20/percnél gyorsabb légzés
  • 50%-nál nagyobb légcsőszűkület vagy tracheo-oesophagealis sipoly
  • Várható élettartam 2 hétnél rövidebb, vagy 2 héten belül tervezett áthelyezés más, a vizsgálatban nem részt vevő intézménybe
  • Súlyos, nem kezelt idegrendszeri vagy egyéb általános betegség, például előrehaladott daganat vagy súlyos szívelégtelenség
  • Aktív, súlyos fertőzés, amihez vénás antibiotikum kell, vagy szervelégtelenség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Stroke (ischemic or hemorrhagic) with subsequent tracheostomy. Stable stage of stroke: clinically in the post-acute or sequelae stage, with stable vital signs, resolved cerebral edema, normalized intracranial pressure, no new neurological deficits
  • Clinically stable, defined as: ventilator-free for ≥48 hours prior to enrollment; stable vital signs (temperature <38°C, heart rate 60-100 bpm, respiratory rate <20/min, systolic blood pressure 90-160 mmHg); no active severe infection requiring IV antibiotics; no organ failure; partial pressure of Carbon Dioxide(PaCO₂) <60 mmHg
  • Peak Cough Flow (PCF) ≥100 L/min. 24-hour subglottic secretion volume <20 ml. Signed informed consent by patient or legal representative

Ki nem vehet részt

  • Severe airway structural abnormalities: tracheal stenosis (>50% lumen occlusion confirmed by Computed Tomography or bronchoscopy), tracheoesophageal fistula
  • Severe uncontrolled neurological or systemic diseases (e.g., advanced cancer, severe heart failure)
  • Intolerance to cuff deflation: severe cough, dyspnea, SpO₂ <93% (on supplemental oxygen), or respiratory rate >20/min for >5 minutes
  • Life expectancy <2 weeks or planned transfer to a non-participating institution within 2 weeks

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Qian FengRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to compare the efficacy and safety of the Speaking Valve trial versus the traditional Capping trial as indicators for tracheostomy decannulation in stroke patients. The trial is a prospective, multicenter, randomized, parallel-group, outcomes-assessor-blinded study with an exploratory crossover design.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Speaking Valve GroupA vizsgált kezelés

    Passy-Muir Speaking Valve

    Kezelés: Passy-Muir Speaking Valve

  • Capping GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Tracheostomy tube capping

    Kezelés: Tracheostomy tube capping

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Comparison of Speaking Valve Trial and Capping Trial in the Decannulation Process for Stroke Patients: A Randomized, Controlled, Multicenter Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07435727: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.