Affordable Made-in-India Microspheres for Liver Cancer Therapy

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek májrákja (hepatocelluláris karcinóma) műtéttel nem eltávolítható. Olcsó, radioaktív mikrogömböket vizsgálnak, amelyeket a máj ereibe juttatnak.

Életkor

18 és 90 év között

Nem

Férfiak és nők is csatlakozhatnak.

A betegség stádiuma

Műtéttel nem eltávolítható hepatocelluláris karcinóma, Barcelona Clinic Liver Cancer B stádium, legalább egy 5 cm-es (2 in) vagy nagyobb daganattal. A portális véna trombózisa lehet jelen, de nem kötelező.

Korábbi kezelés

Aki korábban kapott szelektív belső sugárterápiát (SIRT), nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

• Child Pugh C osztályú májműködés
• A májon kívülre terjedt rák
• Terhes vagy szoptató nők
• Másik daganat az elmúlt öt évben (kivéve a kezelt bazálsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómát)
• Súlyos tüdőbetegség, súlyos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 90 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary liver tumors, with hepatocellular carcinoma (HCC) accounting for 80%, represent 6% of global cancer incidence and 9% of global cancer-associated mortality.HCC remains the leading causes of cancer-related deaths worldwide, due to late diagnosis. Although local-stage liver tumors are curable with tumor resection or livertransplantation, 65-70% of diagnosed cases are not suitable for resection due to large or multifocal lesions. For these patients, local therapies such as transcatheterarterial chemoembolization (TACE) or selective internal radiation therapy (SIRT) are appropriate at intermediate stages. In cases of advanced and metastatic livertumors, systemic therapies like sorafenib are the standard approach. Selective Intra-arterial Radionuclide Therapy (SIRT) offers a promising treatment for inoperableliver tumors by delivering beta-emitting radiolabeled microspheres directly to tumor sites through the liver's dual blood supply. However, the high cost of standard90Y-microspheres has limited accessibility for patients. This current project aims to develop, optimize, and validate the indigenously prepared microspheres forradiolabeling with 188Re from commercially available generator and indigenously produced radionuclide 177Lu (BARC Mumbai) for SIRT in liver cancer. With hightransformational impact, the current multicentric research will lead to a potentially safe, effective, and promising low-cost SIRT solution for low-income settings.Through collaboration across multiple centers, the study will evaluate the efficacy of microspheres labelled with both radionuclides. By establishing these accessibleSIRT options, this project strives to reduce financial barriers to treatment, advancing the goals of "Jai Anusandhan" towards building innovative therapeutics throughcollaborative research project and improving outcomes for patients with limited options.

A vizsgálat 2 csoportja

• 188Re-SIRTA vizsgált kezelés

  The experimental arm will evaluate the safety, tolerability, biodistribution, and preliminary efficacy of indigenous 188Re-Microspheres for SIRT in unresectable HCC. Participants will be enrolled in three dosing cohorts (80-100 Gy, 100-150 Gy, 150-200 Gy) with 4 patients receiving 188Re-Microspheres per cohort. Pre-therapy assessments will include clinical evaluation, laboratory tests, serology, Child-Pugh score, AFP, portal vein status, and triple-phase CT/MRI/PET-CT. Lung shunt study using 99mTc-Microspheres will be performed on day of SIRT to calculate the 188Re-Microspheres activity required for intended dose. 188Re-Microspheres will be delivered via single femoral artery catheter under DSA, followed by post-therapy SPECT/CT for biodistribution and dosimetry. Patients will be monitored for laboratory parameters, adverse events, and tumor response up to 12 weeks using mRECIST. Dose escalation will proceed only if dose-limiting toxicity is not observed in more than 1 of 3 patients.

  Kezelés: 188Re-Microspheres

• 90Y-SIRTMár használt kezelés, összehasonlításként

  The comparator arm aims to compare the safety, tolerability, biodistribution, and preliminary efficacy of 188Re-Microspheres with the standard-of-care 90Y-Microspheres for SIRT in unresectable HCC. Tumor dose escalation will be conducted in a phased manner across three groups receiving 80-100, 100-150, and 150-200 Gy. Prior to therapy, patients will undergo clinical evaluation, laboratory investigations, serological testing, and imaging with triple phase CT/MRI/PET-CT. 99mTc-MAA will be administered via trans-arterial catheter placed by femoral artery puncture under DSA at least one week prior to SIRT for lung shunt estimation and determination of the therapeutic dose of 90Y-Theraspheres. On the day of SIRT, the patient will be catheterized again, and the calculated Y90-Theraspheres dose will be delivered under DSA. Post-therapy PET-CT will be performed to assess biodistribution. Dose escalation will proceed only if dose-limiting toxicity is not observed in more than 1 of 3 patients.

  Kezelés: 90Y-Theraspheres