Efficacy and Safety Evaluation Study of SCT800 in Previously Untreated Hemophilia A Patients.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Sinocelltech Ltd.
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 36 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. ápr. 26.
- Várható befejezés
- 2028. dec. 26.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- SCT800 prophylaxis and treatment for bleeding events
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 27.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan, legfeljebb 6 éves fiúkat keres, akiknek súlyos A-típusú hemofíliájuk van, és korábban még nem kaptak VIII-as faktort tartalmazó gyógyszert.
- Életkor
- Legfeljebb 6 év
- Nem
- Csak férfi (fiú)
- A betegség stádiuma
- Súlyos A-típusú hemofília (FVIII:C < 1% a központi laboratóriumi vizsgálatokban)
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kezelték pdFVIII/rFVIII készítménnyel, a forgalomban lévő SCT800-zal sem. Ha korábban legfeljebb 5 ED vérkészítményt (például krioprecipitátumot vagy friss fagyasztott plazmát) kapott, az megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- FVIII inhibitor negatív
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert allergia a rekombináns VIII-as véralvadási faktor koncentrátumra vagy bármely segédanyagára, illetve szarvasmarha-, rágcsáló- vagy hörcsögeredetű anyagokra
- FVIII inhibitor kialakulása a kórtörténetben vagy a családban
- Májpróba (ALT, AST) a normál felső határ 5-szörösén vagy afölött, illetve vesepróba (BUN, Cr) a normál felső határ 2-szeresén vagy afölött
- Az A-típusú hemofílián kívül más véralvadási zavar
- INR 1,5 felett
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male subjects with severe hemophilia A (FVIII:C < 1% in central laboratory tests)
- previously untreated with pdFVIII/rFVIII, including marketed SCT800 (those who have previously used ≤5EDs of blood products such as cryoprecipitate or fresh frozen plasma are acceptable)
- FVIII inhibitor negative
- informed consent
Ki nem vehet részt
- Known allergy to recombinant coagulation factor VIII concentrate or any excipient; known allergy to bovine, rodent or hamster bovine
- subjects with a history or family history of FVIII inhibitor formation
- Patients with other coagulation dysfunction diseases in addition to hemophilia A
- Clinical liver function test (ALT、AST) ≥ 5 ULN or clinical kidney function test (BUN，Cr) ≥2 ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 1.5
Helyszínek itt: Kína
- Beijing Children's HospitalBeijing, KínaContact: Runhui WuRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is an Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the the Safety and Efficacy of SCT800 for Prophylaxis Treatment in Severe Previously Untreated Hemophilia Patients.
A vizsgálat csoportja
- SCT800 prophylaxis and control of bleeding eventsA vizsgált kezelés
For prophylaxis, 15-50 IU/kg SCT800 is intravenously. For control of bleeding events(BE), 10-20 IU/kg for mild BE, 15 -30IU/kg for moderate BE, 30-50IU/kg for severe BE.
Kezelés: SCT800 prophylaxis and treatment for bleeding events
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- An Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the the Safety and Efficacy of SCT800 for Prophylaxis Treatment in Severe Previously Untreated Hemophilia Patients.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 27.