A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Hol
- Bergen, Oslo, Stavanger és Tromsoe (Norvégia)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 32 másik országban, 269 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 600 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. márc. 5.
- Várható befejezés
- 2031. nov. 7.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Nipocalimab
- Placebo
- Standard of care treatment
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteket keres, hogy a nipocalimabot placebóval hasonlítsa össze.
- Életkor
- 18 évtől 75 évig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos SLE, amelyet legalább 24 héttel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A betegségaktivitási pontszámnak elég magasnak kell lennie (SLEDAI-2K >= 6 a szűréskor, klinikai SLEDAI-2K >= 4), és legalább 1 BILAG-2004 A vagy 2 BILAG-2004 B pontszám szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos, előrehaladó vagy nem kontrollált máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, szív-, mentális, idegrendszeri vagy izom-csontrendszeri betegség, magas vérnyomás vagy más autoimmun betegség
- Instabil vagy romló SLE, amely valószínűleg az engedélyezett háttérgyógyszereknél erősebb kezelést igényelne
- Ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot, amely nem az SLE kezelésével függ össze, vagy öröklött immunhiány a családban, hacsak nem zárták ki a résztvevőnél
- Terápiás fehérjékre adott korábbi súlyos azonnali allergiás reakció, például anafilaxia
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a nipocalimabra vagy a placebo összetevőire
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) for more than or equal to (>=) 24 weeks prior to screening and meeting european league against rheumatism/american college of rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria
- Must have a systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 and a clinical SLEDAI-2K >= 4 at screening, AND a clinical SLEDAI-2K score >= 4 points at Week 0. For eligibility, points attributed to "lupus headache," "alopecia," and "organic brain syndrome" are excluded
- Participants of childbearing potential must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test at screening and a negative urine (β- hCG) test at Week 0 prior to randomization
- Has at least 1 BILAG-2004 A score or 2 BILAG-2004 B scores observed at screening
Ki nem vehet részt
- Any unstable or progressive manifestation of SLE that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications
- Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins
- Confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of SLE or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, or excipients used in the placebo formulation
- History of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder (s) or clinically significant abnormalities in screening laboratory
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Norvégia
Még 32 másik országban, 269 helyszínen
- Helse Bergen HFBergen, NorvégiaRésztvevőt keres
- Oslo Universitetssykehus HFOslo, NorvégiaRésztvevőt keres
- Helse Stavanger HFStavanger, NorvégiaRésztvevőt keres
- Universitetssykehuset Nord-Norge HFTromsoe, NorvégiaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate how well nipocalimab works as compared to placebo in participants with moderate to severe Systemic lupus erythematosus (SLE, a long-term disease where the immune system mistakenly attacks its own healthy tissues, causing swelling and redness in various organs).
A vizsgálat 2 csoportja
- NipocalimabA vizsgált kezelés
Participants will receive nipocalimab up to Week 52 in the double blind treatment period along with standard of care treatments. At Week 52, eligible participants from both studies will have the option to enter an open-label long-term extension (OLE) period, where they will continue to receive nipocalimab until Week 156 or until the study intervention is discontinued.
Kezelés: Nipocalimab és Standard of care treatment
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo up to Week 52 in the double blind treatment period along with standard of care treatment. At Week 52, eligible participants from both studies will have the option to enter an OLE period, where they will continue to receive nipocalimab until Week 156 or until the study intervention is discontinued.
Kezelés: Nipocalimab, Placebo és Standard of care treatment
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07438496: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.