A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
A legfontosabb adatok
- Hol
- Almada, Lisbon, Ponte De Lima, Porto és Vila Nova de Gaia (Portugália)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteket keres, hogy a nipocalimabot placebóval hasonlítsa össze.
- Életkor
- 18 évtől 75 évig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos SLE, amelyet legalább 24 héttel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A betegségaktivitási pontszámnak elég magasnak kell lennie (SLEDAI-2K >= 6 a szűréskor, klinikai SLEDAI-2K >= 4), és legalább 1 BILAG-2004 A vagy 2 BILAG-2004 B pontszám szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos, előrehaladó vagy nem kontrollált máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, szív-, mentális, idegrendszeri vagy izom-csontrendszeri betegség, magas vérnyomás vagy más autoimmun betegség
- Instabil vagy romló SLE, amely valószínűleg az engedélyezett háttérgyógyszereknél erősebb kezelést igényelne
- Ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot, amely nem az SLE kezelésével függ össze, vagy öröklött immunhiány a családban, hacsak nem zárták ki a résztvevőnél
- Terápiás fehérjékre adott korábbi súlyos azonnali allergiás reakció, például anafilaxia
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a nipocalimabra vagy a placebo összetevőire
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07438496: ki vehet részt
Helyszínek itt: Portugália
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.Almada, PortugáliaRésztvevőt keres
- Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.Ponte De Lima, PortugáliaRésztvevőt keres
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.Porto, PortugáliaRésztvevőt keres
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E. P. EVila Nova de Gaia, PortugáliaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07438496EU 2025-523552-31-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate how well nipocalimab works as compared to placebo in participants with moderate to severe Systemic lupus erythematosus (SLE, a long-term disease where the immune system mistakenly attacks its own healthy tissues, causing swelling and redness in various organs).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to evaluate how well nipocalimab works as compared to placebo in participants with moderate to severe Systemic lupus erythematosus (SLE, a long-term disease where the immune system mistakenly attacks its own healthy tissues, causing swelling and redness in various organs).
Bevonási feltételek: Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening; Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) for more than or equal to (>=) 24 weeks prior to screening and meeting european league against rheumatism/american college of rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria; Must have a systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 and a clinical SLEDAI-2K >= 4 at screening, AND a clinical SLEDAI-2K score >= 4 points at Week 0. For eligibility, points attributed to "lupus headache," "alopecia," and "organic brain syndrome" are excluded; Participants of childbearing potential must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test at screening and a negative urine (β- hCG) test at Week 0 prior to randomization; Has at least 1 BILAG-2004 A score or 2 BILAG-2004 B scores observed at screening.
Kizáró feltételek: Any unstable or progressive manifestation of SLE that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications; Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins; Confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of SLE or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant; Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, or excipients used in the placebo formulation; History of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder (s) or clinically significant abnormalities in screening laboratory.