Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország2. fázis

Study to Evaluate Soquelitinib in Participants With Moderate to Severe AD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Alicante, Burjassot, Granada, Málaga, Manises, Mieres és Sevilla (Spanyolország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 30 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Soquelitinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. március 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő felnőtteket keres, a szoquelitinibet placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 1 éve kezdődött, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz. Ez azt jelenti: EASI ≥16, testfelszín ≥10%, vIGA ≥3, és a PP-NRS átlagpontszám ≥4 az 1. napot megelőző 7 napon.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtti 6 hónapon belül kapott már bőrre kenhető és/vagy szisztémás kezelést atópiás dermatitiszre.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más bőrbetegség vagy aktív bőrfertőzés, amely zavarhatja az atópiás dermatitisz értékelését
  • Ismert immunhiányos állapot, vagy invazív fertőzés, illetve más aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelt a kiindulási vizit előtti 30 napon belül
  • Instabil vagy nem kontrollált betegség, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy az eredményeket
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyermeket vállalhatnak, de nem vállalják a hatékony fogamzásgátlást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult male or female, ≥18 years of age, as applicable according to local legislation, at Screening
  • Diagnosis of AD with onset of symptoms at least 1 year prior to the Screening visit
  • Moderate to severe disease at screening and pre-randomization on Day 1 defined by:
  • EASI ≥16
  • Body surface area ≥10%
  • vIGA ≥3
  • PP-NRS average score of ≥4 over a period of 7 days prior to randomization at Day 1
  • Documented history of prior topical and/or systemic therapy for AD within 6 months of randomization
  • A female participant is eligible if she is not pregnant or breastfeeding, and is either of non-childbearing potential, OR of childbearing potential and agrees to use highly effective birth control

Ki nem vehet részt

  • Other concomitant skin conditions that would interfere with evaluations of the effect of study medication on AD
  • Other active skin diseases or skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 30 days of the Baseline visit or that could interfere with the appropriate assessment of AD lesions
  • Known immunodeficiency syndrome, history of an invasive infection or active non skin-related infection requiring systemic anti-infective treatment within 30 days of Baseline
  • History of immunosuppression not related to medication, history of clinically significant medical conditions, or any other reason which in the opinion of the investigator would interfere with the participant's participation in this study
  • Have an unstable or uncontrolled illness, including but not limited to cerebrocardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that would potentially affect participant safety within the study or confound efficacy and safety assessments

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 6 másik országban, 30 helyszínen

  • Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicante, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Imed ValenciaBurjassot, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Clínico San CecilioGranada, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen de la VictoriaMálaga, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital de ManisesManises, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Vital Alvarez-BuyllaMieres, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSevilla, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to see how well different doses of soquelitinib work in participants with atopic dermatitis (AD) as compared to a placebo (pill with no medicine in it). To check this, the study doctors will examine participants' skin regularly to track how their AD changes during the study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study doctors will see how safe soquelitinib is by tracking side effects among participants. They will also check "tolerability," which means how well the participants can handle soquelitinib and whether any potential side effects are manageable for them.

To understand how well soquelitinib works, it will be compared with a placebo. Placebo is a substance that looks like soquelitinib but contains no active medicine in it.

Participants will:

* Take study treatment (soquelitinib or placebo) every day for 12 weeks * Visit the clinic for check-ups and tests every week for the first 2 weeks then every 2 weeks during the treatment period, and then return for follow-up visits 30, 60, and 90 days after the last dose of study treatment

A vizsgálat 4 csoportja

  • Cohort 1 - Soquelitinib 200 mg once dailyA vizsgált kezelés

    Participants will take the appropriate combination of soquelitinib and placebo tablets orally in the morning and evening daily for 12 weeks to ensure the proper dose and maintain blinding.

    Kezelés: Soquelitinib és Placebo

  • Cohort 2 - Soquelitinib 200 mg twice dailyA vizsgált kezelés

    Participants will take the appropriate combination of soquelitinib and placebo tablets orally in the morning and evening daily for 12 weeks to ensure the proper dose and maintain blinding.

    Kezelés: Soquelitinib és Placebo

  • Cohort 3 - Soquelitinib 400 mg once dailyA vizsgált kezelés

    Participants will take the appropriate combination of soquelitinib and placebo tablets orally in the morning and evening daily for 12 weeks to ensure the proper dose and maintain blinding.

    Kezelés: Soquelitinib és Placebo

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo tablets will be taken orally twice daily for 12 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Soquelitinib in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (SIERRA1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 5.